기존 백신과 비교한 mRNA-1010의 예방효과

50세 이상 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 메신저 RNA(mRNA) 기반 계절성 인플루엔자 백신 후보 mRNA-1010이 허가된 표준용량 백신보다 높은 예방효과를 보였다. 검사로 확진되고 시험계획서의 정의를 충족한 인플루엔자 유사질환에 대한 상대 백신효능은 26.6%로 나타났다. 다만 접종 후 통증과 피로 등 사전에 정해 수집한 이상반응도 더 잦았다는 결과다.

현재 백신을 사용하는 상황에서도 50세 이상 성인에게 인플루엔자로 인한 질병과 사망 부담이 남아 있다는 문제가 연구의 출발점이었다. mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)가 권고한 인플루엔자 바이러스주의 헤마글루티닌 당단백질을 암호화하는 시험용 백신으로, 이번 시험에서는 세 바이러스주에 해당하는 성분을 담은 삼가 제형을 평가했다.

4만 명 규모 시험에서 확인한 효과와 접종 후 반응

연구는 무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식의 3상 시험으로 진행됐다. mRNA-1010의 접종량은 총 37.5μg으로, 바이러스주별 성분이 각각 12.5μg씩 포함된 제형이다. 총 40,703명이 접종했으며 mRNA-1010군은 20,350명, 표준용량 백신군은 20,353명으로 구성됐다. 추적기간 중앙값은 181일, 범위는 1–227일이었다.

일차 효능 평가변수는 접종 후 최소 14일이 지난 시점부터 해당 인플루엔자 유행기 종료까지 발생한 A형 또는 B형 인플루엔자 유사질환에 대한 상대 백신효능이었다. 시험계획서의 질환 정의를 충족하고 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사로 감염이 확인된 사례가 평가 대상이다.

효능 분석에서 해당 질환은 mRNA-1010군 20,179명 중 411명(2.0%), 대조군 20,124명 중 557명(2.8%)에게 발생했다. 상대 백신효능은 26.6%, 95% 신뢰구간은 16.7–35.4%로 보고됐다. 이는 표준용량 백신 접종군과 비교한 상대적인 위험 감소이며, 무접종자 대비 예방효능이나 두 군 사이의 26.6%포인트 차이와는 구별해야 한다. 시험은 사전에 정한 비열등성, 우월성, 더 높은 수준의 우월성 기준을 모두 충족했다.

사전에 정해 수집한 접종 후 이상반응은 mRNA-1010군에서 더 빈번했다. 주사 부위 통증은 65.8% 대 29.8%, 피로는 45.1% 대 20.3%로 나타났다. 두통은 37.8% 대 18.0%, 근육통은 35.4% 대 11.6%였으며, 대부분 경도에서 중등도이고 일시적이었다는 보고다.

예방효과의 우위와 안전성 해석의 범위

중대한 이상사건 보고율은 mRNA-1010군 2.2%, 대조군 1.9%였다. 이 가운데 연구자가 백신과 관련 있다고 판단한 사건은 각각 3건과 2건으로 보고됐다. 이 수치만으로 두 군의 안전성이 통계적으로 동등하다거나 반복적인 계절 접종의 안전성이 확립됐다고 판단하기는 어렵다.

이번 결과가 보여준 것은 50세 이상 성인에서 표준용량 백신 대비 추가 예방효과다. 확인된 평가변수는 검사로 확진되고 시험계획서의 정의를 충족한 인플루엔자 유사질환이며, 제공된 초록만으로 입원·사망 감소나 다른 연령층의 효과를 판단할 수 없다. 제조기간 단축이나 유행주 불일치 해결 역시 이 초록에서 확인되지 않은 항목이다. 후보 백신의 활용 가능성을 검토할 때는 예방효과의 우위와 더 잦은 접종 후 반응을 함께 살펴야 한다.

연구는 NEJM에 게재됐으며 Blackstone Life Sciences와 Moderna가 연구비를 지원했다. 연구 설계와 주요 결과는 Europe PMC에 수록된 논문 서지·초록에서 확인할 수 있다.