배경

임상시험은 신약의 안전성과 효능을 검증하는 절차인 동시에, 환자가 아직 허가되지 않은 치료 후보에 접근하는 경로다. 치료 선택지가 거의 없는 중증·희귀질환에서는 시험 참여 가능 여부가 의료 기회의 차이로 이어지기도 한다. 중국은 규제 개편과 바이오제약 산업의 성장에 힘입어 지난 10년간 임상시험 수행 역량을 빠르게 늘려왔다.

그러나 국가 전체의 시험 건수가 증가했다고 해서 환자의 접근성이 같은 폭으로 좋아지는 것은 아니다. 임상시험을 운영하려면 숙련된 연구진, 임상시험심사위원회, 데이터 관리체계, 검사·입원 시설이 함께 갖춰져야 한다. 이런 기반은 대도시의 상급 의료기관에 몰리기 쉽다. 지방 환자는 적합한 시험이 있어도 장거리 이동과 숙박비, 반복 방문, 돌봄 공백을 감수해야 한다. 시험 참여자가 일부 지역과 계층에 치우치면 연구 결과의 대표성도 약해진다.

핵심 발견

류양 등 연구진은 2026년 9월 25일 국제학술지 Nature Medicine에 게재한 논평에서 중국 임상시험 생태계의 양적 성장과 의료 접근성 사이의 간극을 짚었다. 핵심 진단은 지난 10년간 늘어난 수행 역량이 최상위 의료기관에 집중됐다는 것이다. 임상시험 확대를 단순한 등록 건수나 기관 수의 증가로 평가하면, 실제 환자가 얻는 혜택을 과대평가할 수 있다는 지적이다.

저자들은 임상시험 역량을 연구기관의 성과 지표가 아니라 보건의료 접근성의 일부로 다뤄야 한다고 본다. 상급병원이 복잡한 초기 임상과 고위험 시험을 주도하는 구조 자체는 전문성과 안전 관리 측면에서 합리적이다. 문제는 환자 모집, 추적 관찰, 검체 채취와 일부 평가까지 중심 기관에 묶이면서 지역 의료기관이 참여할 여지가 좁아진다는 데 있다.

이번 글은 무작위 임상시험이나 새로운 치료법의 효능을 보고한 연구가 아니라 중국의 임상시험 기반을 분석한 정책 논평이다. 공개 초록에는 기관별 시험 건수, 지역별 분포율, 환자의 이동거리 같은 정량값이 제시되지 않았다. 특정 분산형 임상시험 모델의 효과를 직접 비교한 결과도 아니다. 따라서 확인된 결론은 ‘임상시험 증가가 곧 공평한 접근성 향상을 뜻하지 않으며, 증가분이 상위 기관에 집중돼 있다’는 구조적 진단까지로 읽어야 한다.

의미와 전망

임상시험 정책의 목표를 건수 확대에서 환자 도달 범위로 바꾸면 평가 기준도 달라진다. 지역별 모집률과 중도탈락률, 참여자의 사회경제적 배경, 이동 부담, 지역 의료기관의 수행 비중을 함께 살펴야 한다. 상급병원과 지역병원 사이의 의뢰 체계, 원격 추적 관찰, 표준화된 데이터 수집, 공동 연구인력 교육은 시험의 품질을 유지하면서 접근 범위를 넓힐 후보 전략이다.

다만 모든 시험을 지역으로 분산하는 방식은 적절하지 않다. 세포·유전자치료제나 최초 인체 투여 시험처럼 즉각적인 중증 이상반응 대응이 요구되는 연구는 전문기관 집중이 불가피하다. 분산 가능한 절차와 중앙집중이 필요한 절차를 위험도에 따라 구분하고, 지역 기관의 품질관리와 윤리심사 역량을 먼저 높여야 한다. 중국의 경험은 임상시험 허브를 육성하는 다른 국가에도 같은 질문을 던진다. 연구 규모보다 중요한 것은 어떤 환자가 실제로 참여하고, 혜택이 어디까지 닿느냐는 점이다.