유럽 규제 관문 통과

유럽연합 집행위원회(EC)는 2026년 2월 12일 사이토키네틱스(Cytokinetics, CYTK)의 마이코르조(Myqorzo, aficamten)를 성인 증상성 뉴욕심장협회(NYHA) II~III급 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 치료제로 허가했어요. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2025년 12월 11일 채택한 긍정 의견에 따른 최종 품목허가예요. 미국 식품의약국(FDA)도 2025년 12월 19일 기능 능력과 증상 개선을 목적으로 승인해, 마이코르조는 개발 단계에서 미국·유럽 판매 단계로 전환됐어요.

심장 미오신을 직접 조절하는 승인 약물

마이코르조는 심장 미오신(cardiac myosin)의 모터 도메인에 직접 결합하는 경구용 가역적 알로스테릭 억제제예요. 힘을 생성하는 미오신 상태를 줄여 심근 수축력과 좌심실유출로(LVOT) 폐쇄를 낮추며, 베타차단제·베라파밀·딜티아젬·디소피라미드 중심의 증상 조절과 다른 질환 표적 접근을 제공해요. 유럽 허가 용량은 5·10·15·20mg이고, 수축기 기능장애에 따른 심부전 위험 때문에 좌심실박출률 모니터링이 상업화 품질을 좌우해요.

3상 SEQUOIA-HCM이 허가 근거

허가는 성인 282명을 대상으로 한 3상 SEQUOIA-HCM 연구(NCT05186818)에 기반했어요. 24주 후 최대산소섭취량(pVO2)은 마이코르조군에서 기저치 대비 1.76mL/kg/min 증가했지만 위약군은 0.0mL/kg/min이었고, 최소제곱평균 차이는 1.74mL/kg/min, 95% 신뢰구간 1.04~2.44, p=0.000002였어요. 운동능력 개선을 객관적 심폐운동검사로 입증했다는 점이 허가와 보험급여 협상 모두에 유리하지만, 실제 침투율은 심초음파 검사 부담과 전문센터 처방 역량에 달려 있어요.

캄지오스와 유럽 시장 정면 경쟁

직접 경쟁약은 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY)의 심장 미오신 억제제 캄지오스(Camzyos, mavacamten)로, FDA가 2022년 4월 28일, EC가 2023년 6월 26일 승인했어요. 캄지오스의 2025년 글로벌 매출은 10억6800만달러로 전년 6억200만달러보다 77% 증가해 표적치료 수요를 입증했어요. 전 세계 비후성심근병증 치료제 시장은 2025년 14억달러 규모로 집계됐으며, 마이코르조의 유럽 허가는 독점 시장을 두 제품 경쟁 시장으로 바꾸고 약가·급여·모니터링 편의성 비교를 촉진해요.