임상 진행과 평가 기준

미국 국립암연구소(NCI)가 주도하는 NCT05797246은 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에서 정맥주사 베바시주맙의 수술 부담 감소 효과를 평가하는 단일군 2상 임상이에요. 2026년 5월 갱신 기준 상태는 등록 완료 후 추적 중인 Active, not recruiting이며, 1차 완료는 2027년, 전체 종료는 2029년으로 설정됐어요. 1차 평가지표는 치료 중 평균 수술 간격이 치료 전 12개월보다 늘어난 참가자 비율이어서, 종양 크기보다 환자에게 직접적인 반복 수술 부담을 검증하도록 설계됐어요.

투여 전략과 작용 기전

참가자는 기도 유두종 제거 수술 후 베바시주맙을 총 11회 투여받으며, 첫 3회는 3주 간격, 이후 8회는 6주 간격으로 진행해요. Avastin(베바시주맙)은 Genentech가 개발하고 Roche가 판매하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 중화 단일클론항체로, FDA가 2004년 2월 26일 전이성 대장암 치료제로 처음 승인했어요. RRP 병변의 높은 VEGF 발현과 혈관 의존성을 차단해 유두종 재성장을 억제하는 약물 재창출 전략이며, RRP 사용은 허가 적응증 밖 치료예요.

치료 지형은 이미 바뀌었어요

반복적인 레이저·미세절제술은 여전히 증상 조절의 기반이지만 기저 HPV-6·11 감염을 제거하지 못하고, 누적 성대 흉터와 기도 손상 위험을 남겨요. Precigen(PGEN)의 Papzimeos(조파포진 이마데노벡-drba)는 HPV-6·11 단백질을 표적하는 비복제 아데노바이러스 면역치료제로, 2025년 8월 14일 FDA에서 성인 RRP 최초 치료제로 완전 승인됐어요. 중추 임상에서는 연간 3회 이상 수술을 받던 성인 35명 중 18명인 51.4%가 치료 후 12개월 동안 수술이 필요 없는 완전반응을 달성했으며, 현재 미국 성인 환자의 1차 약물치료 기준으로 자리 잡았어요.

경쟁력과 시장 의미

베바시주맙은 Papzimeos 무반응 이후 지속적인 질환 억제를 원하는 성인의 2차 약물치료로 전문가 권고를 받으며, 기존 수술과 병변 내 시도포비르·베바시주맙, Keytruda(펨브롤리주맙·PD-1), Lenvima(렌바티닙·VEGFR), INOVIO(INO)의 HPV-6·11 DNA 면역치료제 INO-3107과 경쟁해요. 제3자 조사 기준 7대 시장 RRP 치료시장은 2023년 USD 10.26 million이었지만, Precigen은 미국 성인 환자 약 2만7000명과 Papzimeos의 글로벌 최고매출 기회를 USD 2 billion으로 제시했어요. 따라서 이번 2상은 베바시주맙이 저비용 바이오시밀러 접근성과 높은 질환 억제력을 앞세워 승인 면역치료제 이후의 2차 시장을 차지할 수 있는지를 가르는 근거가 돼요.