한 달 만에 이뤄진 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 8월 26일 Revolution Medicines, Inc. (RVMD)의 라손크(Rasonque, 다락손라십)를 승인했어요. 대상은 이전 전신치료를 한 차례 이상 받았거나 다제 전신요법을 받을 수 없는 전이성 췌장선암 성인이며, 라손크는 승인·시판 단계의 1일 1회 경구제예요. 7월 22일 신청 완료 후 약 한 달 만에 승인된 것은 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 희귀의약품(Orphan Drug), 우선심사와 FDA 국가우선순위 바우처가 함께 적용된 결과예요. 통상 심사보다 사용자수수료법(PDUFA) 기한을 6.5개월 앞당긴 만큼 중증 암종의 심사 속도를 재설정한 사례로 평가돼요.

3상에서 사망위험 60% 감소

승인 근거인 무작위·공개·다기관 3상 RASolute 302는 이전 치료를 받은 전이성 췌장선암 환자 500명을 라손크와 표준 화학요법으로 비교했어요. 전체생존기간 중앙값은 각각 13.2개월과 6.7개월로, 라손크가 사망위험을 60% 낮췄고 중간분석에서 모든 목표를 달성해 시험이 조기 종료됐어요. 이는 환자 선별의 중심이던 RAS G12 변이군뿐 아니라 전체분석군에서도 임상적 효과가 관찰됐다는 점에서 적용 범위를 넓혀요. 발진, 설사, 구내염, 오심, 피로, 구토, 복통, 부종, 식욕감퇴와 출혈은 상업화 이후 관리 역량을 좌우할 핵심 안전성 항목이에요.

RAS 표적치료의 범위를 넓힌 분자접착제

라손크는 활성형 RAS(ON) 단백질과 사이클로필린 A(CypA)를 결합해 삼중복합체를 만드는 최초 승인 다중선택적 RAS(ON) 억제제예요. KRAS G12C만 차단하는 암젠(AMGN)의 루마크라스(Lumakras, 소토라십)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)의 크라자티(Krazati, 아다그라십)보다 표적 범위가 넓고, 두 약물은 췌장암 표준치료로 승인된 제품이 아니에요. 실제 경쟁축은 오니바이드(Onivyde, 리포좀 이리노테칸·토포이소머레이스 I 억제제)와 5-플루오로우라실·류코보린 병용 등 2차 화학요법이에요. 생존기간 차이가 명확해 라손크는 유전자형 기반 치료와 기존 세포독성 항암제 사이의 처방 구조를 빠르게 바꿀 수 있어요.

대형 상업화 자산으로 전환

미국에서는 매년 약 6만7,000건의 췌장암이 발생하고 이 가운데 90~95%가 췌장선암이어서 치료 대상 기반이 커요. 30일 공급 표시가격은 USD 39,800이며, RBC Capital Markets는 최고 연매출 USD 11.5 billion과 2027년 매출 USD 1.1 billion을 전망했어요. 2026년 8월 초 이미 2,000명 이상이 확대접근 프로그램으로 투여받아 초기 수요 전환에도 유리한 출발점을 확보했어요. 유럽의약품청(EMA)은 단계적 심사를 진행 중이고, 회사는 췌장암 1차·수술 후 보조요법과 비소세포폐암 3상으로 확장해 단일 승인 자산을 다암종 프랜차이즈로 키우고 있어요.