유럽 의약품청의 페메트렉세드 메닥 품목 허가 철회

유럽 의약품청(EMA)이 독일의 항암 전문 제약사 메닥(medac GmbH)이 보유한 비소세포폐암 치료 제네릭 의약품 '페메트렉세드 메닥(Pemetrexed medac)'의 유럽 시판 허가를 2026년 8월 28일부로 철회하고 최근 공식 데이터베이스에 최종 반영했어요. 이번 조치는 2015년 11월 26일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 획득한 지 약 11년 만에 이루어진 규제 지위 변경이에요. 해당 의약품은 약물 자체의 안전성(Safety) 결함이나 유효성(Efficacy) 문제가 아니라 제조사인 메닥의 상업적 판단에 따라 자발적으로 품목 허가를 반납하면서 철회가 확정되었어요.

엽산 대사길항제 기전과 주요 임상 적응증

페메트렉세드는 세포 증식에 필수적인 엽산 대사 경로를 차단하는 엽산 대사길항제(Folate Antimetabolite) 계열 항암제예요. 종양 세포 내에서 티미딜산 합성효소(TS, Thymidylate Synthase), 디히드로엽산 환원효소(DHFR, Dihydrofolate Reductase), 글리신아미드 리보뉴클레오티드 포르밀전이효소(GARFT, Glycinamide Ribonucleotide Formyltransferase)를 동시에 저해해 DNA와 RNA 합성을 억제하는 기전을 가져요. 이러한 작용 기전을 바탕으로 수술이 불가능한 진행성 악성 흉막 중피종(Malignant Pleural Mesothelioma) 환자의 1차 치료(시스플라틴 병용)와 전이성 비편평상피 비소세포폐암(Non-squamous NSCLC)의 1차 화학요법, 유지요법, 2차 단독요법에 광범위하게 처방되어 왔어요.

제네릭 공급 과잉과 오리지널 특허 만료 이후 시장 구조

오리지널 의약품인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 '알림타(Alimta)'는 과거 글로벌 연간 피크 매출 27억 달러를 달성했던 대표적인 블록버스터 약물이었어요. 유럽 내 물질 특허와 비타민 병용 용법 특허가 순차적으로 만료되면서 산도스(Sandoz), 테바(Teva), 아코드 헬스케어(Accord Healthcare) 등 다국적 제네릭 제약사들이 대거 진입해 80% 이상의 극심한 약가 인하(Price Erosion)가 발생했어요. 메닥은 동결건조 분말(Powder for concentrate) 주사제 제형으로 시장에 진입했으나, 다수의 경쟁 제네릭 제형 난립과 약가 하락으로 인해 유럽 시장 내 수익성 유지가 한계에 도달한 것이 이번 허가 철회의 직접적인 배경으로 분석돼요.

면역항암제 병용 표준치료 중심의 시장 재편과 공급망 영향

현재 글로벌 비소세포폐암 시장은 머크(Merck & Co.)의 면역관문억제제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'와 백금계 화학요법을 결합한 KEYNOTE-189 병용요법이 1차 표준치료(Standard of Care)로 확고히 자리 잡았어요. 화학요법 백본(Backbone)으로서 페메트렉세드 성분 자체의 임상적 수요는 여전히 견고하지만, 의료 현장에서는 조제 편의성이 높은 액상 제형(Ready-to-Use Liquid) 선호도가 급증하고 있어요. 이에 따라 유럽 시장 내 기존 동결건조 분말 제형의 유통은 자연스럽게 대체 제네릭과 최신 제형 공급업체로 흡수되고 있어 임상 현장의 치료 중단이나 환자 안전 위험은 전혀 없을 것으로 보여요.