유럽 최초의 고농도 아달리무맙 시밀러 승인

유럽연합 집행위원회(EC)가 셀트리온(Celltrion, Inc., 068270.KS)의 종양괴사인자-알파(TNF-alpha) 억제제 바이오시밀러인 유플라이마(Yuflyma, 성분명 아달리무맙)에 대해 유럽 품목 허가를 최종 결정했어요. 이는 오리지널 의약품인 애브비(AbbVie Inc., ABBV)의 휴미라(Humira)를 타깃으로 개발된 세계 최초의 고농도 제형 바이오시밀러가 유럽 장벽을 넘어섰음을 뜻해요. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 통증을 유발하는 구연산염(Citrate)을 제거한 독창적인 제품 구성으로 환자의 편의성을 극대화한 것이 핵심 성공 요인으로 꼽히지요.

임상 3상 데이터를 통한 약동학적 동등성 검증

이번 규제 승인의 기반이 된 글로벌 임상 3상 시험은 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자 648명을 대상으로 무작위 배정 방식으로 진행되었어요. 24주 차 분석 결과, 1차 유효성 평가지표인 ACR20(American College of Rheumatology 20% improvement) 반응률이 유플라이마 투여군과 휴미라 대조군 모두 동일하게 82.7%를 기록하며 강력한 치료 효능을 보였지요. 두 군 간 치료 차이에 대한 약동학(Pharmacokinetics)적 신뢰구간이 사전에 설정한 동등성 기준 내에 완벽하게 안착하며 통계적 동등성과 안전성을 완전히 입증해 냈어요.

유럽 시장 판도를 바꿀 가격 및 제형 경쟁력

유럽 아달리무맙 시장은 이미 특허가 만료되어 다수의 바이오시밀러 제품들이 진입해 격전을 벌이고 있는 상황이에요. 하지만 기존 경쟁사들은 대부분 저농도(50mg/mL) 제형에 머물러 있는 반면, 실제 시장 수요의 90% 이상은 이미 오리지널 고농도(100mg/mL) 제형으로 재편되어 있었지요. 셀트리온은 이러한 시장 불일치를 간파하고 맞춤형 고농도 제형을 전략적으로 선점함으로써 차별화된 시장 지배력을 발휘할 발판을 마련했어요.

오리지널 아달리무맙의 시장 지배력 균열

오리지널 약물인 휴미라는 2020년 한 해에만 전 세계적으로 약 204억 달러(USD 20.4B)의 매출을 올리며 단일 의약품 매출 1위를 고수하던 초대형 블록버스터예요. 유플라이마의 이번 유럽 품목 허가는 오리지널이 장악하고 있던 시장 점유율에 유의미한 균열을 낼 것이며, 보건 의료 비용 절감을 추진하는 유럽 정부들의 정책 기조와 결합하여 빠른 시장 안착을 유도할 거예요. 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)의 유럽 직판(Direct Sales)망을 통한 가격 경쟁력 확보와 적극적인 입찰 참여가 향후 매출 성장의 실질적인 열쇠가 될 전망이에요.