바이오시밀러 심사의 핵심 재원 확보

미국 식품의약국(FDA)과 업계가 2027년 9월 만료되는 제3차 바이오시밀러 사용자 수수료법(BsUFA III)의 뒤를 이어 2028~2032 회계연도에 적용될 BsUFA IV 재인증을 위한 공식 협상에 나섰어요. 사용자 수수료 제도(User Fee Program)는 기업이 심사 비용 일부를 부담하여 FDA의 전문 인력 확보와 IT 인프라 확충을 지원하는 핵심 재원이에요. 수수료는 FDA 바이오시밀러 심사 예산의 최대 60%를 차지하고 있어 재인증 지연 시 심사 지연이라는 치명적인 규제 리스크로 이어질 수 있어요. 이번 BsUFA IV 협상은 향후 5년간의 심사 예측 가능성(Predictability)을 확보하고 의약품 공급망을 안정화하기 위한 첫 단추라는 점에서 업계의 이목이 쏠리고 있어요.

2028~2032 회계연도 협상의 주요 쟁점

2026년 봄 시작된 FDA와 업계의 협상 회의록에 따르면 이번 개정안은 심사 효율화와 진입 장벽 완화에 초점을 맞추고 있어요. 특히 스타트업의 재정 부담을 덜고자 기존 바이오시밀러 개발(BPD) 수수료를 폐지하고 단순화된 신청 수수료 체계로 통합하는 방안이 검토 중이에요. 또한 오리지널 특허 만료 시점에 맞춰 승인 대기 중인 제품의 최종 허가 일정을 명확히 규정하는 목표일(Goal Dates) 제도의 도입도 논의되고 있어요. 이는 규제 불확실성을 낮추고 제품 출시 시점을 정확히 예측하여 조기 상업화 전략을 수립하는 데 큰 도움을 줄 것이에요.

글로벌 바이오시밀러 기업들의 기회와 부담

이번 개정은 산도스(SDZNY), 암젠(AMGN), 화이자(PFE) 등 주요 바이오시밀러 개발사들의 파이프라인 전략에 즉각적인 영향을 미쳐요. 규제 예측 가능성이 제고되면 막대한 임상 비용이 소요되는 후기 개발 단계에서 비용 효율적인 경로를 설계하는 데 유리해요. 반면 인플레이션이 반영된 심사 수수료 인상이나 신규 비용 발생 여부는 중소 규모 개발사의 현금 흐름(Cash Flow)에 즉각적인 부담이 될 수 있어요. 이에 따라 기업들은 개정안 요건에 맞춰 규제 당국과의 소통을 강화하고 사전 미팅 제도를 활용해 개발 기간을 단축하는 전략을 취해야 해요.

글로벌 시장 활성화와 환자 접근성 개선

글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 블록버스터 의약품들의 특허 만료로 2026년까지 최대 603억 6,000만 달러 규모로 급성장할 것으로 전망돼요. BsUFA IV를 통한 심사 간소화와 상호대체가능(Interchangeable) 바이오시밀러 허가 기준 명확화는 미국 내 처방 변화를 유도해 약가 인하 경쟁을 촉진할 것이에요. 아울러 협상 과정에서 환자 및 소비자 단체와의 정례 회의가 신설된 점은 환자 중심의 효능 검증을 제도화하는 계기가 될 것이에요. 오리지널 의약품을 대체하는 바이오시밀러의 신속한 진입은 국가 의료 재정 부담을 덜고 난치성 질환 환자들의 치료 접근성을 높여요.