EMA 최종 승인 획득과 유럽 시장 진입

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베바시주맙(bevacizumab) 바이오시밀러(biosimilar) '에이빈티오(Aybintio, SB8)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득했어요. 이는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견을 획득한 지 2개월 만의 성과로, 유럽 30개국에서 상업 판매가 가능해졌음을 의미해요. 이번 승인으로 에이빈티오는 온트루잔트에 이어 삼성바이오에피스가 유럽에서 허가받은 두 번째 항암 항체 바이오시밀러로 공식 등재되었어요.

763명 대상 글로벌 임상 3상으로 입증한 동등성

승인의 근거가 된 글로벌 임상 3상은 전이성·재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용 투여하여 진행되었어요. 순응계획서 세트(PPS) 기준 최고 객관적 반응률(ORR)은 에이빈티오 투약군이 50.1%, 오리지널 의약품 대조군이 44.8%를 기록해 사전 설정된 동등성 마진(0.737~1.357)을 충족했어요. 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 특유의 고혈압(hypertension)이나 무력증(asthenia) 등의 이상반응과 면역원성 프로파일도 오리지널과 동등 수준임을 확인했어요.

70억 달러 블록버스터 오리지널 아바스틴 시장 공략

오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 '아바스틴(Avastin)'은 연간 글로벌 매출이 약 71억 달러(약 70억 7,000만 스위스프랑)에 달했던 대형 블록버스터 표적항암제예요. 유럽 물질특허 만료 후 에이빈티오가 결장직장암, 유방암, 신세포암, 난소암, 자궁경부암 등 아바스틴의 주요 적응증 전반에 대한 외삽(extrapolation) 승인을 확보하면서 가격 경쟁이 본격화되었어요. 이는 유럽 각국 보건당국의 재정 부담을 대폭 경감하고 중증 암 환자들의 고가 바이오 의약품 치료 접근성을 획기적으로 개선하는 계기가 되었어요.

암젠·화이자와의 경쟁 및 바이오젠 유통망 가동

유럽 베바시주맙 시장은 암젠(Amgen)의 '엠베시(Mvasi)'와 화이자(Pfizer)의 '자이라베브(Zirabev)'가 이미 진입해 선점 경쟁을 펼치던 격전지예요. 삼성바이오에피스는 글로벌 파트너사인 바이오젠(Biogen, BIIB)의 구축된 현지 유통망을 통해 각국 입찰(Tender) 시장 공략에 신속히 돌입했어요. 대형 다국적 제약사들이 장악하던 시장에서 가격 경쟁력과 안정적인 공급망을 무기로 시장 점유율 확대를 꾀할 수 있게 되었어요.

항암 바이오시밀러 포트폴리오 다각화와 성장 동력

에이빈티오의 유럽 상업화는 모회사 삼성바이오로직스(Samsung Biologics, KRX: 207940)와 삼성바이오에피스의 글로벌 입지를 한 단계 도약시키는 발판이에요. 기존 자가면역질환 중심의 제품 포트폴리오를 고부가가치 종양학(Oncology) 영역으로 성공적으로 확장하며 안정적인 현금 흐름을 다변화했어요. 이는 글로벌 규제 당국의 엄격한 심사 기준을 다시 한번 통과함으로써 후속 파이프라인 상업화에도 강력한 추진력을 제공하게 되었어요.