비임상 동물실험을 가상 데이터로 대체하는 규제 변화

유럽의약품청(EMA) 산하 인간의약품위원회(CHMP)가 비임상 단계에서 컴퓨터 모델링을 활용해 동물 실험군을 대체하는 '가상 대조군(Virtual Control Group, VCG)' 적격성 의견서 초안을 발표했어요. 기존 신약 안전성 평가 시 무조건 동원되던 대조군(Concurrent Control Group)의 마우스나 랫드 수를 줄여 윤리적 논란과 전임상 비용을 절감하기 위한 조치예요. 규제기관이 인공지능(AI)과 디지털 데이터 기반의 대체 방법론을 공식 검증하는 절차를 개시했다는 점에서 업계 내 파급력이 큰 변화로 해석할 수 있어요.

글로벌 빅파마 23개사가 연합한 3,000만 유로의 VICT3R 컨소시엄

이번 가이드는 유럽 혁신의학 이니셔티브(IHI)의 재정 지원을 받아 진행되는 'VICT3R 컨소시엄'이 주도하고 있어요. 이 프로젝트는 37개 파트너가 참여하고 있으며 총 3,000만 유로(한화 약 450억 원) 규모로 2024년 9월부터 2028년 2월까지 약 42개월간 추진돼요. 바이엘(Bayer AG)과 폼페우파브라대학교가 의장을 맡고 있으며, 화이자(Pfizer), 아스트라제네카(AstraZeneca), 노바티스(Novartis) 등 글로벌 제약사들이 결성하여 비임상 역사적 대조 데이터를 표준화하고 있답니다.

신약 개발의 비용 절감 및 개발 속도 가속화

가상 대조군 방법론은 초기 독성 시험(비GLP 랫드 DRF 연구 등)의 동물 사용량을 최대 25% 감축하는 효과를 제공해요. 2026년 기준 90억 달러(USD)에 달하는 비임상 CRO 시장에서 독성 평가가 가장 높은 비중(약 40%)을 차지하는 만큼, 개발사의 비용 부담이 크게 낮아져요. 또한 컴퓨터 모델로 안전성 데이터를 정교하게 모사하면 임상 1상(Phase 1) 전 시행착오를 단축할 수 있어 신약 후보물질의 자본 효율성과 가치가 극대화될 가능성이 높아요.

글로벌 규제 표준의 확립과 디지털 바이오의 개막

EMA는 2026년 3월 31일부터 5월 12일까지 대중 의견 수렴을 거쳤고 이를 최종 자격 의견서(Qualification Opinion)로 개정할 방침이에요. 본 규제안은 향후 의약품 품목 허가 신청(MAA) 시 VCG 데이터의 공식 효력을 인정하기 위한 제도적 기초가 돼요. 랫드 독성 시험을 시발점으로 하여 규제 안전성 전반에 가상 대조군이 확대 적용될 수 있으므로, 디지털 트윈 역량을 확보한 빅파마와 테크 기업들이 앞으로 비임상 전략의 흐름을 지배하게 될 것이랍니다.