알커미스 오렉신 수용체 작용제의 ADHD 개념 입증

알커미스(Alkermes, ALKS)가 개발 중인 경구용 오렉신-2 수용체 작용제(OX2R agonist) ALKS 7290이 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 대상 임상 1상에서 개념 증명(PoC)을 확보했어요. 14일 투약 후 성인 ADHD 증상 평가 척도(AISRS) 점수가 20mg 투약군에서 14점, 50mg 투약군에서 19점 감소하며 용량 의존적이고 임상적으로 유의미한 증상 개선을 입증했죠. 각성 및 주의 집중을 조절하는 신경전달물질 오렉신 경로를 직접 타깃해 기존 암페타민 계열 중추신경 흥분제(CNS stimulants) 특유의 남용 위험과 부작용을 극복할 수 있는 신규 기전(First-in-Class)으로 주목받고 있어요. 현재 진행 중인 임상 2상 결과는 2027년에 도출될 예정이며, 저가 제네릭이 장악한 160억 달러 규모의 ADHD 치료제 시장에서 독자적 입지를 증명해야 하는 과제가 남아있어요.

큐 바이오파마 임상 2상 성공과 비이성적 주가 급락

큐 바이오파마(Cue Biopharma, CUE)는 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자 145명을 대상으로 진행한 항-IgE 단클론항체 CUE-221(UB-221)의 중국 임상 2상에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 통과했다고 발표했어요. CUE-221은 유리 IgE 중화뿐만 아니라 IgE 신규 생성을 억제하는 이중 작용 기전을 갖춰, 12주 시점에서 위약 대비 우수한 두드러기 증상 제거율과 안전성을 입증했어요. 하지만 긍정적인 탑라인 데이터 발표 직후 나스닥 시장에서 매도세가 쏟아지며 주가가 급락했고, 월가 애널리스트들은 기업 본질 가치 훼손이 없는 근거 없는 하락세로 평가하고 있어요. 회사는 기존 블록버스터 졸레어(Xolair) 대비 차별화된 프로파일을 바탕으로 허가용 글로벌 임상 2b/3상 진입을 가속화할 방침이에요.

애브비와 아이앰빅의 AI 기반 멀티 타깃 신약 개발 제휴

애브비(AbbVie, ABBV)는 인공지능 기반 바이오텍 아이앰빅(Iambic Therapeutics)과 면역학, 신경과학, 종양학 분야의 저분자 화합물 발굴을 위한 다년 전략적 파트너십을 체결했어요. 아이앰빅의 생성형 AI 단백질 결합 예측 모델인 뉴럴플렉서(NeuralPLexer) 및 엔챈트 v3(Enchant v3)를 접목해 신약 후보 물질 발굴 기간을 대폭 단축하는 전략이에요. 이번 딜은 전통적인 무작위 스크리닝(HTS) 방식의 R&D 한계를 극복하고 발굴 비용을 절감하려는 빅파마의 전략적 기술 내재화 흐름을 보여줘요. 애브비는 자체 데이터 통합 플랫폼 ARCH와 연계해 혁신 신약(First-in-class) 및 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 파이프라인 확장을 추진하고 있어요.

일라이 릴리 경구용 SERD 복합요법의 FDA 적응증 확대 승인

일라이 릴리(Eli Lilly and Company, LLY)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 인루리요(Inluriyo, 성분명 imlunestrant)와 CDK4/6 억제제 버제니오(Verzenio, 성분명 abemaciclib)의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인을 획득했어요. 이전 내분비 요법 후 질환이 진행된 ER+/HER2-, ESR1 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자가 대상이에요. 중추적 임상 3상인 EMBER-3 시험에서 단독요법군 중앙 무진행 생존기간(mPFS) 5.5개월 대비 병용요법군은 11.1개월을 기록하며 질병 진행 위험을 2배 이상 획기적으로 낮췄어요. 완전 경구용 조합으로 환자의 투약 편의성을 극대화하며 메나리니의 오르세르두(Orserdu) 등 경쟁 파이프라인 대비 시장 지배력을 강화하고 있어요.