EU 재승인으로 되살아난 핵심 자산

유럽연합은 2025년 7월 23일 GSK의 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)을 재발성·불응성 다발성 골수종 치료제로 승인했어요. 블렌렙은 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적하고 세포독성 물질 MMAF를 전달하는 항체약물접합체(ADC)로, 보르테조밉·덱사메타손 또는 포말리도마이드·덱사메타손과 병용해요. 최소 한 차례 치료받은 환자부터 사용할 수 있어 후기 치료에 집중된 BCMA 계열의 경쟁 구도를 2차 치료선으로 앞당겼어요.

DREAMM-7과 DREAMM-8이 입증한 효능

승인의 근거는 무작위배정 임상 3상 DREAMM-7과 DREAMM-8이에요. DREAMM-7에서 블렌렙·보르테조밉·덱사메타손군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로 다잘렉스·보르테조밉·덱사메타손군의 13.4개월보다 길었고, 질병 진행·사망 위험은 59% 감소했어요(HR 0.41, 95% CI 0.310.53, p<0.00001). DREAMM-8에서도 블렌렙·포말리도마이드·덱사메타손은 대조 병용요법보다 위험을 48% 낮췄으며(HR 0.52, 95% CI 0.370.73, p<0.001), 분석 시점 PFS 중앙값은 도달하지 않았어요.

실패한 단독요법에서 병용요법으로 전환

블렌렙은 2020년 8월 25일 EU 조건부 허가를 받았지만, 확증 임상 DREAMM-3가 우월성 목표를 충족하지 못해 유럽연합 집행위원회가 2024년 2월 23일 허가를 갱신하지 않았어요. GSK는 단독요법을 고수하지 않고 비교약이 포함된 3제 병용 임상으로 개발 전략을 재설계해 정식 품목허가를 다시 확보했어요. 일본도 2025년 5월 19일 병용요법을 승인했고 미국 FDA는 같은 해 10월 23일 블렌렙·보르테조밉·덱사메타손을 최소 2개 선행요법 이후 치료제로 승인했어요.

안독성이 상업화 속도를 좌우

효능과 별개로 각막 상피 변화와 시력 저하는 핵심 제약이에요. 미국 DREAMM-7 승인군에서는 안독성이 92%, 3·4등급이 77%에서 발생했고 83%가 용량 조정을 받아, FDA는 박스경고와 위험평가완화전략(REMS)을 적용했어요. 2025년 7월 FDA 종양약물자문위원회도 제안 용량의 편익·위험에 대해 BVd는 5대3, BPd는 7대1로 부정적 표결을 했기 때문에 안과 검사 접근성과 투여 간격 조정이 실제 처방 침투율을 결정해요.

다잘렉스 중심 시장에 진입

표준축은 존슨앤드존슨(JNJ)의 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙·CD38), BCMA CAR-T 카빅티(Carvykti, 실타캅타진 오토류셀), BCMA·CD3 이중항체 텍베일리(Tecvayli, 테클리스타맙)예요. 다잘렉스의 2025년 세계 매출은 USD 14.351 billion으로, 골수종 치료시장의 상업적 규모와 기존 표준치료의 장악력을 보여줘요. 블렌렙은 맞춤 제조가 필요한 CAR-T와 달리 즉시 공급 가능한 ADC이고 GSK가 목표로 제시한 최대 연매출은 GBP 3 billion 초과지만, 다잘렉스 대비 효능 우위가 안독성 관리 부담을 상쇄해야 목표에 접근할 수 있어요.