중국을 후기 시장이 아닌 초기 개발축으로 전환

Syneos Health는 중국을 상업화 직전에 추가하는 방식보다 글로벌 임상 기획 단계부터 포함해야 한다고 제시했어요. 후기 편입은 별도 가교시험(bridging study), 프로토콜 수정과 승인 지연을 유발할 수 있기 때문이에요. 중국은 연간 약 500만 건의 신규 암 환자가 발생해 종양학을 비롯한 심혈관·대사질환과 면역질환 시험에서 대규모 환자 풀을 제공해요. 다만 이 글은 특정 약물이나 임상시험 결과를 다룬 연구가 아니라 Syneos Health의 후원형 개발전략 콘텐츠이므로, 수치화된 기간·비용 절감 효과보다 실행 원칙에 초점을 맞춰 해석해야 해요.

규제 개편이 동시개발의 경제성을 높여요

중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입했고, 다지역 임상시험(MRCT) 데이터를 허가 근거로 활용하도록 설계한 ICH E17 체계를 채택했어요. 국가약품감독관리국(NMPA)은 기존 60근무일 묵시적 임상시험계획 승인에 더해 2025년 9월 9일부터 요건을 충족한 혁신신약에 30근무일 심사 경로를 시행했어요. 적용 대상에는 글로벌 동시개발 Phase 1·2와 중국 연구자가 주도 또는 공동 주도하는 Phase 3 MRCT가 포함되며, 승인 후 12주 안에 중국 첫 환자 동의를 받아 시험을 시작해야 해요. 이는 중국 코호트를 사후 보완자료가 아니라 글로벌 유익성·위해성 평가의 일부로 설계할 규제 기반을 강화해요.

종양학은 가장 직접적인 사업성 검증 무대예요

IQVIA에 따르면 글로벌 항암제 지출은 2024년 USD 252 billion에서 2028년 USD 409 billion으로 확대될 전망이어서, 등록 속도와 지역 동시승인의 가치가 특히 커요. 중국 환자 편입은 이미 판매 중인 PD-1 표준치료 키트루다(Keytruda, pembrolizumab, PD-1)와 옵디보(Opdivo, nivolumab, PD-1)를 포함한 경쟁 환경에서 바이오마커별 환자 모집과 지역 간 반응 일관성을 조기에 검증하게 해요. 두 제품은 각각 2014년 9월 4일과 2014년 12월 22일 FDA 최초 승인을 받은 Marketed 치료제로, 신규 면역항암제의 효능·안전성 및 개발 속도를 비교하는 상업적 기준점이에요. 대규모 환자 수만으로 등록 속도가 보장되지는 않으므로 검증된 연구자, 환자 접근성, 시설 역량을 갖춘 상급병원 선별이 핵심이에요.

실행 리스크는 현지 전문성과 글로벌 통제로 관리해요

초기 편입의 경제성은 낮은 단가 자체보다 윤리위원회 승인, 인체유전정보 관리(HGRAC), 개인정보 규정, 계약과 기관 개시를 병렬로 운영할 때 발생해요. 통계분석계획, 평가변수와 지역별 표본 배분을 처음부터 정렬하면 중국 데이터를 미국·유럽 등 글로벌 허가 패키지에 직접 활용하고 중복시험 위험을 줄일 수 있어요. 반대로 현지 규정 대응이 늦으면 비용 우위가 상쇄되고 데이터 이전과 품질관리 문제가 전체 MRCT 일정을 지연시켜요. 따라서 중앙 성과지표와 정기적인 지역 간 검토를 갖춘 거버넌스가 중국의 모집 역량을 개발 생산성으로 전환하는 핵심 조건이에요.