전이성 치료가 수술 전후로 이동했어요

Pfizer (PFE)·Astellas Pharma (4503)의 패드셉(enfortumab vedotin, Nectin-4 표적 ADC)과 Merck & Co. (MRK)의 키트루다(pembrolizumab, PD-1 억제제)는 3상 EV-302에서 진행·사망 위험을 55%, 사망 위험을 53% 낮췄어요. 추적 3.5년째 전체생존기간 중앙값은 33.6개월로 화학요법의 15.9개월을 크게 웃돌았어요. 이 조합은 3상 KEYNOTE-905와 KEYNOTE-B15를 거쳐 2025년 11월 시스플라틴 부적합 환자, 2026년 7월 10일에는 적합 여부와 무관한 근침윤성 방광암 수술 전후요법으로 FDA 승인을 확대했어요. 전이성 시장에서 검증된 ADC·면역항암 조합이 완치 목적 단계까지 진입하며 젬시타빈·시스플라틴 중심의 표준치료를 직접 대체하기 시작한 셈이에요.

면역항암제 경쟁도 전 병기로 확장됐어요

AstraZeneca (AZN)의 임핀지(durvalumab, PD-L1 억제제)는 3상 NIAGARA에서 수술 전 젬시타빈·시스플라틴과 병용한 뒤 수술 후 투여해 2년 무사건생존율 67.8%, 전체생존율 82.2%를 기록했고 2025년 3월 FDA 승인을 받았어요. 2026년 5월 28일에는 3상 POTOMAC의 위험 감소 32%를 근거로 BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근침윤성 방광암에도 BCG 병용 승인을 확보했어요. 이에 따라 임핀지는 시스플라틴 적합 근침윤성 환자에서 패드셉·키트루다와 경쟁하고, 초기 비근침윤성 질환에서는 오랜 표준인 방광 내 BCG를 강화해요. 임상 경쟁의 초점도 단순 반응률에서 방광 보존, 재발 억제와 치료 강도 최적화로 옮겨가고 있어요.

ctDNA가 보조요법의 환자 선별 장벽을 낮췄어요

Roche (RHHBY) 계열 Genentech의 티쎈트릭(atezolizumab, PD-L1 억제제)은 3상 IMvigor011에서 수술 후 ctDNA 분자잔존질환 양성 환자의 무질병생존기간을 4.8개월에서 9.9개월, 전체생존기간을 21.1개월에서 32.8개월로 연장했어요. FDA는 2026년 5월 15일 티쎈트릭 보조요법과 Natera (NTRA)의 개인맞춤형 차세대염기서열분석 검사 시그나테라 CDx를 함께 승인했어요. 지속적 ctDNA 음성군의 무질병생존율은 모니터링 종료 1년 시점 95%, 2년 시점 88%였어요. 영상보다 먼저 재발 위험을 포착해 고위험군에 약물을 집중하는 최초의 승인 모델이라는 점에서 동반진단 매출과 항암제 처방을 직접 연결해요.

방광 보존과 정밀치료가 시장의 다음 축이에요

BCG 불응성 비근침윤성 질환에서는 Ferring Pharmaceuticals의 애드스틸라드린(nadofaragene firadenovec, IFNα2b 유전자치료제), ImmunityBio (IBRX)의 앙크티바(nogapendekin alfa inbakicept, IL-15 수용체 작용제)·BCG, Johnson & Johnson (JNJ)의 인렉조(gemcitabine, DNA 합성 억제 항대사제)가 각각 FDA 승인된 방광 보존 대안이에요. 진행성 FGFR3 변이 질환에서는 발버사(erdafitinib, FGFR1-4 억제제)가 시판 중이며 Tyra Biosciences (TYRA)의 다보그라티닙(TYRA-300, 선택적 FGFR3 억제제)은 중간위험 비근침윤성 질환 2상에 진입했어요. HER2 표적 ADC 디시타맙 베도틴과 Nectin-4 표적 Bicycle 약물접합체 젤레넥타이드 페베도틴은 각각 3상 및 2/3상에서 기존 패드셉 체제에 도전해요. 세계 방광암 치료제 시장은 2026년 USD 6.41 billion에서 2032년 USD 9.93 billion으로 성장할 전망이며, ADC·면역항암제·MRD 진단이 성장의 핵심 축이에요.