3상에서 조직학적 관해와 연하곤란을 함께 개선했어요

아스트라제네카(AstraZeneca, AZN)와 암젠(Amgen, AMGN)의 테즈스파이어(Tezspire, 테제펠루맙-ekko)는 호산구 식도염(EoE) 3상 CROSSING에서 24주차 공동 1차 평가지수를 모두 달성했어요. 조직학적 관해는 식도 조직의 최고 호산구 수가 고배율 시야당 6개 이하인 환자 비율로, 증상 개선은 연하곤란 증상 설문(DSQ) 변화로 평가했어요. 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며 효과는 52주차까지 유지됐어요. 다만 이번 발표는 톱라인 결과여서 세부 관해율, DSQ 변화량과 안전성 수치는 향후 학회 발표가 가치 평가의 핵심이 돼요.

TSLP 차단으로 상피 주도 염증의 상류를 겨냥해요

테즈스파이어는 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 차단하는 최초 계열 인간 단클론항체로, 알레르기·호산구성 염증을 촉발하는 상류 사이토카인을 억제해요. CROSSING은 증상이 지속되는 12~80세 환자 368명을 저용량, 고용량, 위약군에 1대1대1로 배정하고 4주마다 피하 투여한 무작위·이중맹검 3상 시험이에요. 양성자펌프억제제(PPI)와 삼키는 국소 코르티코스테로이드를 안정적으로 사용하던 환자도 포함돼 실제 진료에서의 추가요법 가치를 시험했어요. 미국 환자가 47만 명을 넘고 1차 치료로 충분한 조절에 도달하지 못하는 비율이 약 절반이라는 점에서, 조직 소견과 환자 체감 증상을 동시에 개선한 결과는 임상적 차별성을 만들어요.

듀피젠트 독점 시장에 두 번째 생물학적 제제가 진입해요

현재 핵심 경쟁약은 사노피(Sanofi, SNY)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, REGN)의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)로, 인터루킨-4 수용체 알파(IL-4Rα)를 차단해 IL-4와 IL-13 신호를 억제해요. FDA는 2022년 5월 20일 듀피젠트를 12세 이상·40kg 이상 EoE 환자에게 최초 승인했고, 2024년 1월 25일에는 1세 이상·15kg 이상으로 확대했어요. 2025년 세계 EoE 치료제 시장은 산업 조사 기준 USD 4.777억이며 2035년 USD 75억으로 확대될 전망이어서, 승인 시 테즈스파이어는 단일 생물학적 제제 중심의 시장 구조를 바꿀 수 있어요. 식이요법, PPI, 국소 스테로이드가 여전히 표준 1차 치료지만, 테즈스파이어의 경쟁력은 듀피젠트 직접 비교가 아니라 서로 다른 상류 표적과 불충분 반응 환자에서 판가름 나요.

세 번째 적응증이 블록버스터 성장의 다음 축이에요

테즈스파이어는 FDA가 2021년 12월 17일 중증 천식에 승인한 시판 제품이며, 2025년 10월 17일 조절되지 않는 비용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP)으로 적응증이 확대됐어요. EoE는 아직 3상 성공 단계이고 양사는 결과를 규제기관과 공유할 예정이므로, 세부 데이터 공개와 허가 신청이 다음 확정 이정표예요. 2026년 상반기 양사 합산 테즈스파이어 매출은 USD 11.5억이었고 아스트라제네카의 2분기 매출은 USD 3.9억으로 전년 동기보다 45% 증가했어요. 양사는 미국에서 공동 상업화하고 개발비와 이익을 균등 분담하며, 미국 외 지역에서는 아스트라제네카가 매출을 인식하고 암젠에 중간 한 자릿수 발명자 로열티를 지급해 EoE 확장의 경제적 효과가 양사에 배분돼요.