후기 치료에서 확인된 항종양 활성

Johnson & Johnson (JNJ)의 OrigAMI-4는 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO, amivantamab and hyaluronidase-lpuj)를 평가하는 글로벌 비무작위·공개형 임상 1b/2상이에요. 코호트 1은 백금 화학요법과 PD-1·PD-L1 억제제 후 진행한 HPV 비연관 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자 102명을 대상으로 했어요. 맹검 독립중앙평가(BICR) 객관적반응률(ORR)은 42%, 완전반응률은 15%로, 같은 치료선에서 파클리탁셀이나 세툭시맙이 보고한 ORR 21~24%를 웃돌았어요. 단일군 연구라는 한계가 있지만, 치료 선택지가 좁은 후기 환자군에서 규제 논의를 뒷받침할 수준의 반응 신호를 만들었어요.

지속성과 생존 데이터의 의미

2026년 3월 18일 데이터 컷오프에서 추적관찰 중앙값은 11.8개월이었고, 반응지속기간(DoR) 중앙값은 도달하지 않았으며 반응자의 56%가 6개월 이상 반응을 유지했어요. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월이었어요. 치료 관련 중단률은 8%였고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않아, 피하 투여 제형의 효능과 운용 가능성이 함께 제시됐어요. 다만 비교군이 없으므로 생존 우월성은 무작위 3상에서 입증해야 해요.

EGFR·MET 이중 표적 확장 전략

아미반타맙은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 간엽상피전이인자(MET)를 동시에 차단하고 면역세포 매개 항종양 작용을 유도하는 이중특이항체예요. p16 음성 재발성·전이성 두경부암의 80~90%에서 EGFR과 MET 과발현이 관찰된다는 생물학적 근거가 적응증 확장의 핵심이에요. OrigAMI-4는 단독요법 외에도 키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab, PD-1), 파클리탁셀 및 키트루다·카보플라틴 병용을 평가하고 있어요. 등록 목표는 287명이며 2024년 4월 22일 시작해 2032년 12월 27일 일차 완료가 예정돼 있어요.

규제 경로와 경쟁 구도

FDA는 2021년 5월 21일 리브리반트(RYBREVANT, amivantamab-vmjw)를 EGFR 엑손20 삽입 비소세포폐암에 가속승인했고, 2025년 12월 17일 피하 제형 리브리반트 파스프로를 기존 정맥 제형의 폐암 적응증에 승인했어요. 두경부암에서는 2026년 2월 18일 혁신치료제 지정에 이어 2026년 7월 우선심사가 부여됐으며, 이는 승인 완료가 아니라 심사 기간 단축 조치예요. 현행 재발성·전이성 표준치료는 Merck & Co. (MRK)의 키트루다 단독 또는 백금·5-FU 병용이고, 후기 치료에는 얼비툭스(ERBITUX, cetuximab, EGFR), 파클리탁셀과 도세탁셀이 사용돼요. 2024년 주요 8개 시장의 두경부암 시장은 37억6000만달러로 평가돼, 승인 시 J&J가 폐암 중심 자산을 새로운 고형암 매출원으로 확장할 여지가 커요.