EU 허가로 상업화 관문 통과

셀트리온(068270)이 개발한 허쥬마(Herzuma, trastuzumab)는 인간표피성장인자수용체2(HER2)를 표적하는 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러예요. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 2017년 12월 14일 긍정 의견을 채택했고, 유럽연합 집행위원회(EC)는 2018년 2월 9일 전 회원국에 유효한 판매허가를 부여했어요. 승인 범위는 HER2 양성 조기·전이성 유방암과 전이성 위암으로, 허쥬마는 개발 단계를 마치고 유럽 내 승인·판매 단계에 진입했어요.

549명 임상 3상에서 동등성 입증

허가 근거에는 HER2 양성 조기 유방암 환자 549명을 무작위 배정한 임상 3상 NCT02162667이 포함됐어요. 수술 전·후 보조요법에서 허쥬마와 로슈(ROG.SW)의 허셉틴을 비교한 결과, 계획서 순응군의 병리학적 완전관해율(pCR)은 각각 46.8%와 50.4%였고 치료 차이의 95% 신뢰구간은 -12.38%에서 5.16%로 동등성 범위 안에 들었어요. EMA는 품질·약동학·유효성·안전성 자료를 종합해 허셉틴과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단했으며, 별도 자문위원회(AdComm) 표결 절차는 적용되지 않았어요.

21억 스위스프랑 시장의 가격 재편

로슈의 2017년 허셉틴 유럽 매출은 21억2,300만 스위스프랑으로, 당시 환율 기준 약 USD 2.1 billion 규모였어요. 바이오시밀러 진입은 국가별 병원 입찰과 보험자 협상에서 약가 인하를 촉진해 HER2 표적치료 접근성을 높이는 동시에 오리지널 매출을 잠식하는 구조예요. 환자 측면에서는 동일한 승인 적응증과 비교 임상 근거를 갖춘 정맥주사 대안이 추가됐지만, 실제 전환 속도는 국가별 처방·입찰 정책과 의료진 수용성에 좌우돼요.

선발 온트루잔트와 직접 경쟁

삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant, trastuzumab)가 2017년 11월 먼저 EU 승인을 받아 허쥬마는 최초 진입자가 아니라 두 번째 승인 제품군으로 경쟁했어요. 이후 암젠(AMGN)의 칸진티(Kanjinti), 화이자(PFE)의 트라지메라(Trazimera), 바이오콘의 오기브리(Ogivri)가 2018년 잇달아 허가되면서 가격·공급 안정성·유통망이 점유율을 가르는 핵심 요소가 됐어요. 셀트리온헬스케어는 먼디파마·바이오가란·컨 등 기존 유럽 파트너망을 활용했으며, 허쥬마는 2018년 12월 14일 FDA 승인과 2018년 9월 21일 일본 승인으로 규제 범위를 확장했어요.