오리지널 특허 만료와 시판 허가 획득

테로사(Terrosa)는 헝가리에 본사를 둔 글로벌 제약사 게데온 리히터(Gedeon Richter, RICHT)가 개발한 테리파라타이드(teriparatide) 바이오시밀러로, 2017년 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 획득했어요. 이는 오리지널 의약품인 일라이 릴리(Eli Lilly, LLY)의 포르테오(Forteo/Forsteo) 특허가 만료되는 시점에 맞춰 시장에 빠르게 진입하기 위한 고도의 전략적 행보였어요. 부갑상선 호르몬 수용체 1(PTHR1) 작용제인 이 약물은 뼈 형성을 촉진하는 동화작용(anabolic) 기전을 통해 중증 골다공증 환자의 골밀도를 개선하고 골절 위험을 크게 낮추는 효과가 있어요. 오리지널 제품의 물질특허가 만료된 2019년 8월에 맞추어 유럽 전역에 공식 출시되며 본격적인 시장 선점 및 대체 경쟁에 돌입했어요.

임상 3상 데이터로 입증한 치료적 동등성

테로사의 허가 기반이 된 임상 3상(Study RGB1023O31)은 55세 이상의 골절 위험이 높은 폐경기 여성 및 남성 골다공증 환자 250명을 대상으로 오리지널 의약품과의 일대일 비교 방식으로 철저하게 진행되었어요. 52주 동안 매일 20마이크로그램(ug)을 피하 주사(subcutaneous injection)하여 치료한 결과, 베이스라인 대비 요추 골밀도(bone mineral density, BMD) 변화율은 테로사 투여군이 8.94%, 오리지널 투여군이 9.65%로 각각 측정되었어요. 두 그룹 간의 최종 차이는 -0.65%로 나타났으며, 이는 사전에 설정된 임상적 동등성 허용 기준 범위인 +'-'2.8% 이내에 부합하여 완벽한 치료적 동등성을 증명했어요. 뿐만 아니라 약물 투여 시 발생할 수 있는 부작용과 면역원성(immunogenicity) 반응에서도 두 그룹 간 유의미한 차이가 없어 안전성 우려를 해소했어요.

가격 경쟁력을 무기로 한 시장 다변화

유럽의 골다공증 치료제 시장은 각국 보건당국의 엄격한 재정 통제와 보험 급여를 받기 위한 까다로운 비용 효율성(cost-effectiveness) 평가의 지배를 강하게 받고 있어요. 이러한 상황에서 오리지널 제품 대비 합리적인 약가로 출시된 테로사는 유럽 각국 정부의 약가 재정 부담을 줄이고 환자들의 접근성을 개선하는 중대한 대안이 되었어요. 게데온 리히터는 자회사인 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm BioTec)의 우수한 바이오의약품 생산 기술력과 정밀한 공정을 바탕으로 고품질의 제품을 대량 공급할 수 있는 기반을 구축했어요. 이는 가격 민감도가 극도로 높은 유럽 시장 내에서 여타 후발 경쟁사들과 비교했을 때 압도적인 상업적 경쟁 우위를 점할 수 있는 핵심 요소로 평가받고 있어요.

바이오시밀러 중심의 시장 재편과 전망

2025년 기준 글로벌 테리파라타이드 시장 규모는 약 18억 달러(USD 1.8B) 수준으로 추정되며, 인구 고령화 추세와 맞물려 2034년에는 약 34억 달러(USD 3.4B) 규모까지 가파르게 성장할 전망이에요. 오리지널 제품의 독점권이 상실된 이후 시장의 중심축이 바이오시밀러로 빠르게 재편되면서, 테로사와 같은 초기 시장 진입 제품들이 가치 창출의 주역으로 부상하고 있어요. 향후 의료 현장에서 추가적인 실사용 데이터(real-world data)가 충분히 축적되고 글루코코르티코이드(glucocorticoid) 유발성 골다공증 등 다양한 세부 적응증에서의 처방 사례가 증가한다면 테로사의 장기적인 성장은 더욱 가속화될 것이에요.