두 가지 지헤라 병용요법이 1차 치료에 진입했어요

미국 FDA는 2026년 8월 25일 재즈 파마슈티컬스의 지헤라(Ziihera, zanidatamab-hrii)를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위식도 선암종(GEA)의 1차 치료제로 승인했어요. HER2의 서로 다른 두 세포외 부위에 결합하는 이중특이성 항체로, HER2 수용체 내재화와 항체의존성 세포독성 등을 유도해요. IHC 3+ 환자는 불화피리미딘·백금 화학요법과 병용하고, IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+ 환자는 비원 메디신스의 PD-1 항체 테빔브라(Tevimbra, tislelizumab-jsgr)까지 더할 수 있어요. PD-L1 발현과 무관한 면역항암제 병용 라벨이어서 치료 대상과 처방 접근성이 넓어졌어요.

임상 3상이 생존 우위를 뒷받침했어요

임상 3상 HERIZON-GEA-01에서 지헤라 기반 두 요법은 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab)·화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 낮췄고, 무진행생존기간 중앙값은 12.4개월 대 8.1개월이었어요. 테빔브라 포함 3제 기반 요법은 사망 위험을 28% 낮추며 전체생존기간 중앙값 26.4개월을 기록해 대조군의 19.2개월보다 7개월 이상 연장했어요. 다만 현재 미국 표준치료에는 머크의 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)·허셉틴·화학요법도 포함되므로, 실제 시장 경쟁에서는 직접 비교가 없는 면역항암제 조합 간 선택이 핵심이에요. 지헤라 병용군의 높은 설사 발생률과 FDA 박스경고는 예방적 로페라마이드 사용과 투여 관리 역량을 요구해요.

미국 매출 기반이 담도암보다 크게 확장돼요

미국 치료 가능 환자는 약 1만2,000명으로 평가돼 기존 HER2 양성 담도암 대상 약 1,500명의 8배예요. RBC 캐피털마켓은 시장 기회를 USD 1.5B 이상으로, 스티펠은 미국 위식도암 매출을 USD 650M~700M으로 제시했어요. 지헤라의 2025년 매출이 USD 24.8M에 그쳤던 만큼 이번 승인부터 상업적 체급 전환이 본격화돼요. 허셉틴과 바이오시밀러의 가격 경쟁, 키트루다 기반 표준치료, 아스텔라스의 클라우딘 18.2 항체 빌로이(Vyloy, zolbetuximab-clzb)는 바이오마커별 환자 선점 경쟁을 강화해요.

승인 이력과 라이선스 경제성이 연결돼요

지헤라는 2024년 11월 20일 미국에서 이전 치료를 받은 HER2 양성 담도암에 가속승인됐고, 2025년 6월 27일 유럽연합에서도 같은 적응증으로 조건부 판매허가를 받았어요. 자이웍스가 발굴한 약물의 미국·유럽·일본 등 권리는 2022년 재즈가 확보했으며, 최초 선급금은 USD 50M이고 옵션 행사대금은 USD 325M이었어요. 이번 FDA 승인으로 자이웍스는 USD 250M 규제 마일스톤을 획득했고 추가 마일스톤 약 USD 1.3B와 재즈 순매출의 10~20% 단계별 로열티를 받을 수 있어요. 아시아·호주·뉴질랜드 권리자인 비원 메디신스도 USD 81M을 지급해 글로벌 승인 확대가 세 회사의 현금흐름에 직접 연결되는 구조예요.