데라미오셀, 상지 기능 중심으로 FDA 심사 연장

카프리코르 테라퓨틱스(CAPR)는 FDA가 데라미오셀(deramiocel·CAP-1002)의 24개월 상지 기능 자료를 포함한 생물의약품허가신청(BLA) 수정을 검토하기로 하면서 주가가 60% 넘게 상승했어요. 이 동종 심장유래 기질세포 치료제는 임상 3상 HOPE-3를 마쳤지만, 2026년 7월 29일 자문위원회가 유효성에 9대3으로 반대했어요. 기존 8월 22일 처방약사용자수수료법(PDUFA) 기한은 수정서 제출에 따라 연장될 예정이며, 상지 기능으로 심사 초점을 좁힌 전략은 규제 경로를 열었지만 통계 분석 논쟁은 남아 있어요.

미코르조와 캄지오스, 승인 제품 간 특허전

사이토키네틱스(CYTK)는 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY)와 자회사 마이오카디아를 상대로 미국 특허 제12,616,697호의 무효·비침해 확인 소송을 제기했어요. 이 특허는 베타차단제를 감량하거나 중단한 뒤 심장 미오신 억제제를 투여하는 방법을 다루며, 2025년 12월 FDA 승인된 미코르조(Myqorzo·aficamten)의 사용 범위에 직접 영향을 줘요. 경쟁약 캄지오스(Camzyos·mavacamten)는 2022년 4월 28일 FDA 승인된 동일 계열 표준 치료제로, 2024년 매출 6억200만달러를 기록해 이번 분쟁의 상업적 무게가 커요.

라임병 백신, 유럽 허가 심사 진입

화이자(PFE)와 발네바(VALN)의 PF-07307405(LB6V·구 VLA15)는 유럽의약품청(EMA)이 판매허가신청을 공식 접수해 심사 단계에 들어갔어요. 이 임상 3상 6가 백신은 보렐리아균 외막단백질 A(OspA) 혈청형 1~6을 표적하며, VALOR 시험에서 5세 이상 대상 70% 초과 예방효과를 보였어요. 미국에서 매년 약 47만6000명이 라임병 진단·치료를 받고 유럽 신고 환자도 연간 약 13만2000명인 가운데, 현재 승인된 사람용 백신이 없어 최초 시장 진입 가치가 커요.

인두프로, 이중표적 ADC를 임상으로 전환

인두프로 테라퓨틱스는 7700만달러 시리즈 B를 조달하고 IDP-001의 임상 1상 첫 환자 투여를 시작했어요. IDP-001은 상피성장인자수용체(EGFR)와 비공개 종양연관근접항원 TAPA-E1을 함께 인식해 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)를 전달하는 이중특이 항체약물접합체(ADC)예요. 세툭시맙·오시머티닙 같은 EGFR 치료제와 달리 두 표적의 근접성을 이용해 정상조직 EGFR 독성을 낮추는지가 초기 안전성·약동학 평가의 핵심이에요.

러스페르타이드 권리 유동화와 베파누 출시

질랜드 파마(ZEAL)는 진성적혈구증가증용 헵시딘 모방체 러스페르타이드(rusfertide)의 마일스톤·로열티 권리를 로열티 파마(RPRX)에 최대 1억달러로 매각했으며 선급금은 5000만달러예요. 러스페르타이드는 임상 3상을 거쳐 다케다제약(TAK)이 세계 개발·상업화를 담당하고, 기존 치료에는 사혈과 하이드록시우레아·룩솔리티닙이 포함돼요. 리겔 파마슈티컬스(RIGL)는 FDA가 2026년 5월 1일 승인한 ESR1 표적 경구 단백질분해제 베파누(Veppanu·vepdegestrant)를 30일 2만9400달러에 출시하며 아르비나스(ARVN)·화이자에 선급금 7000만달러와 최대 3억2000만달러 마일스톤을 지급하는 구조를 확정했어요.