임상 설계와 핵심 목표

미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)는 활성 심폐 섬유화를 영상화하는 18F-FAPI-74 PET/CT의 3상 NCT07613099를 모집 중이에요. 브랜드명 없이 개발 중인 18F-FAPI-74는 불소-18 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제이며, 표적 분자는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)이에요. 미국 NIH 임상센터에서 성인 210명을 등록해 비조영 흉부 CT, 18F-FDG PET/CT, 심장 코호트의 자기공명영상(MRI)과 섬유화 검출 성능을 비교해요. 2026년 8월 시작해 2031년 5월 완료할 계획이어서 단기 허가 이벤트보다 장기간의 진단적 검증이 핵심이에요.

기존 영상과 다른 임상 가치

CT와 심장 MRI는 축적된 흉터와 구조 변화를 잘 보여주지만, 현재 진행 중인 섬유아세포 활성도를 직접 측정하는 데에는 차이가 있어요. 18F-FAPI-74는 활성화된 섬유아세포의 FAP에 결합해 간질성폐질환, 폐이식, 급성폐손상, 폐동맥고혈압과 심혈관질환에서 동적인 섬유화 신호를 포착하려는 방식이에요. 임상은 최대 2년 동안 영상과 혈액 바이오마커를 반복 평가해 질병 진행 및 치료 반응과의 연관성을 분석해요. 성공하면 항섬유화 치료를 시작하거나 변경할 환자를 선별하는 동반 바이오마커로 확장될 기반이 생겨요.

경쟁 구도와 규제 맥락

직접 비교군인 18F-FDG PET/CT는 염증과 포도당 대사를, CT와 MRI는 해부학적 손상을 측정하므로 FAP 기반 영상과 상호 보완적 경쟁 관계예요. 치료 시장에서는 Ofev(닌테다닙, VEGFR·FGFR·PDGFR 티로신키나아제 억제제), Esbriet(피르페니돈, TGF-β 관련 섬유화 신호 억제제), Jascayd(네란도밀라스트, PDE4B 억제제)가 주요 기준점이에요. FDA는 Esbriet의 2010년 3월 자문위원회 긍정 권고 후 2014년 10월 15일 Esbriet와 Ofev를 IPF에 승인했고, Jascayd는 2025년 10월 7일 IPF 및 12월 22일 진행성 폐섬유증에 승인했어요. 18F-FAPI-74는 현재 치료제가 아닌 연구용 3상 진단 방사성의약품으로 규제 경로가 구분돼요.

상업화와 시장 의미

SOFIE Biosciences는 미국 내 18F-FAPI-74 권리를 유지하고, GE HealthCare Technologies(GEHC)는 2023년 10월 계약으로 미국 외 개발·제조·상업화 권리를 확보했어요. 계약은 독점 라이선스이지만 이번 NHLBI 임상 자체에는 선급금, 마일스톤, 로열티 또는 지분 투자가 포함되지 않아 거래가액은 없어요. 글로벌 PET 방사성추적자 시장은 2025년 약 USD 3.2 billion, 2032년 약 USD 5.8 billion으로 전망되며, Ofev의 2025년 매출만 EUR 3.825 billion에 달했어요. 따라서 임상적 유효성 검증은 FAPI 영상의 종양 중심 활용을 수십억 달러 규모의 섬유화 진단·치료 모니터링 영역으로 넓히는 분기점이에요.