EU 허가로 개발 단계에서 상용화 단계로 전환

유럽연합 집행위원회는 2025년 6월 23일 게데온 리히터(Gedeon Richter)의 주노드(Junod, 데노수맙)를 승인했어요. 이에 앞서 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2025년 4월 25일 품목허가 권고 의견을 채택했어요. 주노드는 암젠(Amgen)의 프롤리아(Prolia, 데노수맙)를 대조약으로 하는 승인·상용화 단계 바이오시밀러예요. 규제기관은 구조·순도·생물학적 활성과 체내 분포가 프롤리아와 고도로 유사하고, 폐경 후 골다공증 여성 대상 비교시험에서 안전성과 유효성이 동등하다고 판단했어요.

RANKL 차단 기전과 승인 적응증

주노드는 파골세포의 형성·기능·생존을 촉진하는 RANKL을 차단하는 인간 단클론 IgG2 항체로, 60mg 프리필드시린지를 6개월마다 피하 투여해요. 승인 적응증은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성과 남성의 골다공증, 전립선암 호르몬 제거요법 관련 골소실, 장기 전신 글루코코르티코이드 치료 관련 골소실이에요. 비스포스포네이트 계열 알렌드로네이트와 졸레드론산, 암젠·UCB의 이베니티(Evenity, 로모소주맙·스클레로스틴 표적)가 주요 표준치료 대안이에요. 저칼슘혈증 환자에게는 사용할 수 없고 턱뼈괴사 위험 관리와 칼슘·비타민D 보충이 요구돼, 가격뿐 아니라 투여 편의성과 안전관리 역량이 실제 채택률을 좌우해요.

대형 매출 기반을 둘러싼 다자 경쟁

프롤리아의 2025년 글로벌 매출은 전년 대비 1% 증가한 USD 4.414 billion으로, 주노드가 겨냥하는 상업적 기반을 직접 보여줘요. 다만 주노드는 유럽 최초 데노수맙 바이오시밀러가 아니며, 산도스(Sandoz)의 주본티(Jubbonti)가 2024년 5월 16일, 셀트리온(Celltrion)의 스토보클로(Stoboclo)가 2025년 2월 14일 EU 허가를 먼저 받았어요. 따라서 경쟁축은 임상적 차별화보다 국가별 약가, 입찰, 공급 안정성, 병원 전환 정책으로 이동해요. 암젠도 유럽 일부 국가의 RANKL 항체 특허가 2025년 11월 만료됐고 2026년 경쟁 심화에 따른 매출 잠식을 예상해, 바이오시밀러 간 가격 경쟁이 빠르게 확대될 조건이 형성됐어요.

리히터의 수익화 경로와 관찰 지표

이번 EU 승인은 신규 임상 성공 이벤트보다 자체 개발·생산한 바이오시밀러를 매출로 전환하는 규제 이정표에 가까워요. 유럽에서는 리히터가 직접 상용화해 제품 매출을 확보하고, 미국에서는 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 독점 판매를 담당하는 지역별 전략을 사용해요. 리히터와 히크마의 2021년 미국 계약은 선급금과 개발 마일스톤을 합쳐 두 자릿수 million USD 규모이며, 로열티와 지분투자 조건은 발표 범위에 포함되지 않았어요. EU 투자 판단에서는 허가 자체보다 독일 등 주요국 출시 속도, 프롤리아 대비 순가격 할인율, 입찰 수주와 생산 가동률이 매출 기여도를 결정해요.