바이엘과 MSD의 전략적 협력과 규제적 성과

유럽 의약품청(EMA)이 바이엘(Bayer AG, 티커: BAYN)과 머크(Merck & Co., 티커: MRK)가 공동 개발한 만성 심부전 치료제 베르쿠보(Verquvo, 성분명 베리시구앗/vericiguat)를 2021년 7월 16일 최종 승인했어요. 이번 승인은 양사가 2014년에 체결한 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제 글로벌 공동 개발 계약의 결실이에요. 당시 머크는 바이엘에 선급금 10억 달러(USD$1.0B)를 지급하고 최대 11억 달러(USD$1.1B)의 판매 마일스톤을 약속하는 총 21억 달러 규모의 빅딜을 성사시켰어요. 이번 EMA 승인으로 유럽 판권을 가진 바이엘의 상업화 발판이 마련되었으며, 미 FDA는 앞서 별도 자문위(AdComm) 없이 승인한 바 있어 규제 장벽을 성공적으로 넘어선 약물로 평가받고 있어요.

신규 작용 기전과 VICTORIA 임상 3상 데이터의 가치

베르쿠보는 세계 최초로 승인된 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제로, 세포 내 cGMP 합성을 촉진해 심장 및 혈관 기능 저하를 회복시키는 기전을 보유하고 있어요. 중추적 임상인 3상 VICTORIA 연구(5,050명 대상)에서 베르쿠보는 표준요법과 병용 시 위약 대비 심혈관 사망 및 심부전 입원 복합 위험을 10% 유의하게 감소시켰어요(Hazard Ratio 0.90, 95% CI 0.82-0.98, p=0.019). 복합 사건 발생률은 베르쿠보군이 35.5%, 위약군이 38.5%로 절대 위험 감소율(ARR)은 3.0%포인트이며, 1년간 환자 1명의 사건을 예방하기 위한 치료 환자 수(NNT)는 24명으로 도출되어 임상적 가치를 정량적으로 입증했어요.

기존 심부전 치료 표준 요법과의 병용 포지셔닝

임상 현장에서 베르쿠보는 노바티스(Novartis)의 엔트레스토(Entresto)나 아스트라제네카(AstraZeneca)의 포시가(Farxiga) 등 기존 블록버스터 심부전 치료제들과 대립하기보다 병용 요법으로 처방될 가능성이 높아요. 특히 이번 유럽 승인은 최근 심부전 악화로 정맥(IV) 이뇨제 치료를 경험한 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 표적으로 하여 차별화된 틈새를 공략하고 있어요. 기존 치료제로 조절되지 않는 고위험 환자군에게 추가 생존 옵션을 제공한다는 점에서 유용해요.

보험 급여 확대와 상업적 성과의 과제

유럽 개별 국가 보건당국의 비용 효율성 평가와 약가 협상 절차가 향후 상업적 흥행의 핵심 관건이 될 거예요. 이미 노바티스의 엔트레스토와 SGLT2 억제제들이 시장의 대세로 자리 잡은 상황이라, 베르쿠보의 신속한 보험 급여 획득이 매출 성장에 결정적이에요. 글로벌 시장에서 연간 최대 10억 유로 수준의 최고 매출(peak sales)을 실현하기 위해서는 유럽 각국 급여 기준의 조속한 합의와 임상 처방 경험 축적이 함께 뒷받침되어야 해요.

글로벌 상업화 권리와 파트너십 구조

베르쿠보의 상업적 권리는 미국 시장의 경우 머크가 전담하며, 유럽을 비롯한 기타 글로벌 지역은 바이엘이 판매를 분담하는 이원화 구조를 취하고 있어요. 양사는 협약에 따라 개발 비용을 공동 분담하고 매출 수익을 배분하여 글로벌 마케팅 효율을 높이고 있어요. 향후 장기 데이터를 기반으로 적응증 확대를 도모하는 과정 또한 파트너십의 시너지를 증명하고 약물의 생명력을 연장하는 데 핵심적인 기여를 할 것으로 전망돼요.