승인과 상업화

유럽연합 집행위원회는 2025년 2월 28일 뉴락스팜 파마슈티컬스(Neuraxpharm Pharmaceuticals)의 투줄비(Tuzulby, methylphenidate hydrochloride)를 승인했어요. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2024년 12월 12일 긍정 의견을 채택했고, 허가는 EU 전역에 적용돼요. 제품은 2026년 1월 유럽에서 출시돼 임상 단계상 승인·판매(Marketed) 제품으로 전환됐어요. 적응증은 비약물적 교정만으로 충분하지 않은 6~17세 ADHD 환자의 포괄적 치료예요.

약물과 임상 근거

투줄비는 도파민수송체(DAT)와 노르에피네프린수송체(NET)를 억제하는 중추신경계 자극제이며, 20·30·40mg 서방형 씹어먹는 정제로 투여돼요. EMA는 기준약 리탈린(Ritalin, methylphenidate hydrochloride)과의 약동학적 비교 및 소아 환자를 대상으로 한 위약대조 교실시험을 근거로 하이브리드 의약품을 허가했어요. 해당 시험에서 투줄비군과 위약군의 투여 후 평균 SKAMP 통합점수 최소제곱평균은 각각 12.1과 19.1이었고, 치료 차이는 -7.0으로 p값이 0.001 미만이었어요. 효과는 투여 0.75시간부터 8시간까지 통계적으로 유의해 등교 시간대부터 수업일 대부분을 포괄하는 제형 가치를 보여줬어요.

경쟁 구도와 차별성

직접 경쟁군은 콘서타(Concerta, methylphenidate hydrochloride·Janssen), 리탈린(Ritalin, methylphenidate hydrochloride·Novartis), 메디키넷(Medikinet, methylphenidate hydrochloride) 등 장시간형 자극제예요. 다른 기전의 경쟁 약물로는 도파민·노르에피네프린 방출을 높이는 엘반스(Elvanse, lisdexamfetamine dimesylate·Takeda), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제 스트라테라(Strattera, atomoxetine), 알파2A 아드레날린 수용체 작용제 인투니브(Intuniv, guanfacine·Takeda)가 있어요. 투줄비의 핵심 차별점은 새로운 유효성분이 아니라 삼키기 어려운 소아·청소년을 겨냥한 1일 1회 서방형 츄어블 제형이에요. 따라서 임상 효능의 우월성보다 복약 순응도와 용량 조절 편의성이 처방 전환의 핵심 동력이에요.

시장과 사업 구조

시장조사업체 Market Data Forecast는 유럽 ADHD 치료제 시장을 2025년 USD 3.71 billion, 2034년 USD 7.47 billion으로 제시하며 2026~2034년 연평균 성장률을 8.1%로 전망해요. 투줄비는 트리스 파마(Tris Pharma)가 미국의 퀼리츄 ER(QuilliChew ER)로 개발한 LiquiXR 기반 제품이며, FDA는 동일 성분·제형을 2015년 12월 4일 승인했어요. 뉴락스팜은 2020년 체결한 유럽 독점 상업화 계약을 통해 지역 권리를 확보했고, EMA 허가로 미국에서 검증된 제형을 유럽 매출원으로 확장했어요. 다만 성숙한 메틸페니데이트 시장에서는 국가별 약가·급여와 저가 제네릭 대비 프리미엄 유지가 상업적 침투 속도를 결정해요.