임상 3상 RFS 1차 평가지표 달성과 표준치료 전환 가속

모더나(Moderna, MRNA)와 머크(Merck & Co., MRK)가 공동 개발한 맞춤형 신항원 암 백신 인티스메란 오토진(intismeran autogene, V940/mRNA-4157)이 고위험 절제 흑색종 환자 1,137명 대상 글로벌 임상 3상 INTerpath-001(NCT05933577)에서 1차 평가지표인 무재발 생존율(RFS, Recurrence-Free Survival)을 통계적으로 유의미하게 개선했어요. 기존 표준치료(SoC)인 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 단독요법 대비 암 재발 및 원격 전이 위험을 획기적으로 낮추면서 병용요법의 우월한 치료 효능을 입증했어요. 이는 이전 2b상 KEYNOTE-942에서 나타난 5년 추적 관찰 재발 위험 49% 감소 결과가 대규모 무작위 3상에서도 재현되었음을 증명한 결정적 성과예요.

34개 신항원 선별 알고리즘 기반 맞춤형 면역 유도 기술

인티스메란은 환자 종양 조직을 차세대 염기서열 분석(NGS)으로 분석한 뒤 인공지능 기반 생명정보학(Bioinformatics) 알고리즘으로 최대 34개의 고유 신항원(Neoantigen)을 선별해 제조하는 개인 맞춤형 치료제예요. 경쟁사인 바이오엔텍(BioNTech, BNTX)의 iNeST 플랫폼(최대 20개 신항원)보다 넓은 면역 반응을 유도하며 세포독성 T세포(CD8+ T-cell)를 집중 활성화하도록 설계되었어요. 수술 후 체내에 잠복하는 미세잔존질환(MRD)을 정밀 타격함으로써 면역관문억제제 단독 투여 시 발생하는 치료 저항성을 효과적으로 극복했어요.

규제 장벽 극복에 따른 FDA·EMA 정식 품목허가 신청 착수

양사는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 유럽 의약품청(EMA) PRIME 지정을 확보했으나, 2024년 2상 기반 가속승인(Accelerated Approval) 추진 당시 3상 환자 등록 요건 미달로 심사 지연을 겪었어요. 하지만 이번 3상 1차 지표 달성을 통해 규제 리스크를 완전히 털어내고 양사는 곧바로 FDA와 EMA에 정식 품목허가(BLA/MAA) 신청 절차에 돌입했어요. 감염병 예방에 머물렀던 mRNA 기술이 중증 악성 종양 치료 영역에서 최초로 정식 허가를 획득하는 역사적 이정표를 세우게 되었어요.

50대 50 파트너십 가치와 글로벌 후속 파이프라인 확장

머크는 2022년 10월 2억 5,000만 달러(USD 250M) 규모의 옵션을 행사해 글로벌 개발 및 상업화 권리를 50 대 50으로 확보했어요. 2028년 키트루다 특허 만료(Patent Cliff)를 앞둔 머크에게 이번 결과는 연매출 250억 달러의 블록버스터 수익을 지켜낼 핵심 방어선으로 작용해요. 모더나 역시 코로나19 백신 매출 의존도를 낮추고 비소세포폐암(INTerpath-002)과 신세포암 등 9개 후속 2·3상 파이프라인 개발에 탄력을 받으며 장기 성장 기반을 다졌어요.