10년 만의 2차 치료 혁신과 가속 승인

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ) 산하 얀센 바이오텍의 '라이브랜트 파스프로(Rybrevant Faspro, 성분명 amivantamab and hyaluronidase-lpuj)'를 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 단독 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했어요. 이번 승인은 백금 기반 항암화학요법(Platinum-based chemotherapy)과 항 PD-(L)1 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor) 치료에 모두 실패한 성인 환자 중 p16 음성 비-HPV 환자를 대상으로 이뤄졌어요. 지난 10년간 해당 적응증의 2차 치료 영역에서 승인된 신약이 부재했던 만큼, 치료 대안이 고갈된 말기 환자군에게 새로운 표준치료(Standard of Care)의 지평을 열었다는 평가를 받아요. FDA는 이 약물에 대해 우선심사(Priority Review)와 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정을 부여했으며, 국제 공동 심사 프로그램인 프로젝트 오르비스(Project Orbis)를 통해 신속하게 허가를 결정했어요.

이중 표적 항체와 피하주사 전달 기술의 결합

라이브랜트 파스프로는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자수용체(MET)를 동시에 억제하는 이중특이항체(Bispecific Antibody) 아미반타맙에 할로자임(Halozyme)의 인간 재조합 히알루로니다제(Hyaluronidase-lpuj)를 결합한 혁신적인 피하주사(SC) 제형이에요. 두경부 편평세포암 환자의 90% 이상에서 EGFR이 과발현되지만 단일 억제제 투여 시 MET 신호 경로가 활성화되며 약물 내성이 발생하는 치명적인 한계가 있었어요. 라이브랜트 파스프로는 암세포 표면의 EGFR과 MET를 동시에 결합해 분해를 유도하고 면역세포 매개 세포독성(ADCC)을 유발해 이러한 내성 기전을 원천적으로 무력화해요. 또한 정맥주사(IV) 대비 투약 시간을 대폭 단축하고 주입 관련 반응(IRR) 위험을 획기적으로 낮춘 피하주사 제형을 적용해 환자의 투약 편의성과 임상 현장의 효율성을 극대화했어요.

압도적인 OrigAMI-4 임상 데이터와 미충족 수요 해결

이번 가속 승인의 결정적 근거가 된 임상 1b/2상 'OrigAMI-4(NCT06385080)' 시험에서 라이브랜트 파스프로는 치료 이력이 많은 말기 환자군을 대상으로 괄목할 임상적 유효성을 입증했어요. 독립 중앙 맹검 평가(BICR) 결과, 확정 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR) 42%(95% CI: 32%~52%)를 기록했으며 완전관해(CR) 비율도 15%에 달했어요. 기존 표준치료인 세툭시맙(Cetuximab)이나 화학요법 단일 투여 시 관찰되던 ORR 10%15% 및 무진행생존기간(mPFS) 23개월과 비교하면 3배에 가까운 치료 반응을 보인 셈이에요. 더불어 치료 반응을 보인 환자의 56%가 6개월 이상의 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR)을 유지해 종양 억제 효과의 견고함을 객관적 수치로 증명했어요.

폐암을 넘어 두경부암으로의 시장 확장과 규제 과제

라이브랜트의 이번 적응증 획득은 비소세포폐암(NSCLC)에 국한되었던 타겟 시장을 글로벌 28억 달러 규모의 두경부암 시장으로 성공적으로 확장한 전략적 분기점이에요. 존슨앤드존슨은 단기적으로 면역항암제 실패 환자군을 선점하고 중장기적으로는 글로벌 확증 임상 3상인 'OrigAMI-5' 연구를 통해 정식 승인 전환 및 1차 치료 라인 진입을 추진하고 있어요. 가속 승인 제도의 특성상 후속 3상 시험에서 전체생존기간(OS) 등 임상적 이점을 확실히 검증해야 하는 과제가 남아 있지만, 충족되지 못한 2차 치료 수요를 고려할 때 상업적 침투 속도는 매우 빠를 것으로 보여요. 젠맙(Genmab)의 듀오바디(DuoBody) 플랫폼과 할로자임의 약물 전달 기술이 대형 블록버스터 파이프라인의 수명 주기를 성공적으로 견인한 모범 사례로 기록될 전망이에요.