유럽 최초의 경구용 BTK 억제제 승인 배경

유럽연합 집행위원회(EC)가 2026년 4월 23일 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)의 만성 자발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 신약 '랩시도(Rhapsido, 성분명 레미브루티닙/Remibrutinib)'를 최종 승인했어요. 이번 허가는 기존 표준 치료인 H1 항히스타민제 요법으로 조절되지 않는 성인 환자 대상이며, 랩시도는 질환 유발의 핵심 효소인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)를 고도로 선택적이고 가역적으로 억제하는 기전을 가졌어요. 그간 이 단계 환자들은 주기적인 주사가 필요한 생물학적 제제 졸레어(Xolair)에만 의존해야 했으나, 이번 승인으로 정기적 혈액 검사 모니터링 없이 복용 가능한 최초의 경구용 표적 치료 옵션이 확보되었어요.

임상 3상 데이터를 통한 확실한 유효성 규명

랩시도 승인은 글로벌 임상 3상 시험 REMIX-1 및 REMIX-2 연구에서 도출된 강력한 효능과 안전성 데이터를 기반으로 하고 있어요. 12주 차 주간 두드러기 활성도 점수(Weekly Urticaria Activity Score, UAS7) 기준, REMIX-1에서 랩시도군은 baseline 대비 -20.0점(위약군 -13.8점), REMIX-2에서는 -19.4점(위약군 -11.7점) 감소하며 위약 대비 우월성(p<0.0001)을 보였어요. 또한 복용 1주일 만에 신속한 가려움증 및 팽진 완화가 관찰되었고, 효능은 52주까지 지속되었어요. 임상적으로 우려할 만한 간 독성 부작용이나 이상 반응도 없어 장기 처방 시의 안전성을 충분히 보장하고 있어요.

졸레어 독점 시장 균열과 경쟁 구도 분석

랩시도의 유럽 진입은 노바티스와 로슈(Roche)가 공동 판매하며 시장을 지배해 온 유일한 생물학적 제제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙/Omalizumab)의 독점 구도를 깨뜨릴 것이에요. 현재 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 생물학적 제제인 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙/Dupilumab)의 CSU 적응증 획득을 추진 중이며, 로슈는 또 다른 경구용 BTK 억제제 페네브루티닙(Fenebrutinib)의 임상 3상을 전개하고 있어요. 이 중 랩시도는 높은 안전성과 무모니터링의 편의성을 무기로 병원 방문이 번거롭던 기존 졸레어 환자층을 빠르게 흡수할 것으로 전망돼요.

시장 규모 전망 및 급여 협상 과제

전 세계 만성 자발성 두드러기 시장은 2025년 기준 주요 7개국(7MM) 약 20억 달러 규모에서 연평균 10~16% 성장해 2034년 약 75억 달러 이상에 달할 것으로 관측돼요. 노바티스는 미국 FDA 및 유럽 EC 허가를 발판 삼아 랩시도를 다양한 유도성 두드러기 적응증까지 확대해 연간 수십억 달러의 최고 매출(Peak Sales)을 올리는 블록버스터로 육성할 계획이에요. 다만 유럽 시장 특성상 국가별 약가 협상 및 약물경제성 평가를 조속히 통과해 보험 급여를 신속 확보하는 것이 상업적 안착의 최대 과제예요.