EU 허가로 전환된 2018년 제휴

유럽연합 집행위원회(EC)는 2026년 5월 6일 바이섬로그(Bysumlog, insulin lispro)의 판매허가를 발급했어요. 이는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 2월 26일 채택한 긍정 의견에 따른 최종 규제 결정이며, 승인 단계(Approval)에 해당해요. 감앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 603087.SH)가 개발·제조·공급하고 산도즈 그룹(Sandoz Group AG, SDZ)이 유럽과 주요 해외 지역의 상업화를 맡는 구조예요. 2018년 12월 시작된 인슐린 글라진·리스프로·아스파트 제휴가 2026년 온딥타, 바이섬로그, 다즈파다의 연속 EU 허가로 이어지면서 기저·식사 인슐린을 함께 공급할 포트폴리오가 완성됐어요.

휴마로그와 같은 표적·적응증 확보

바이섬로그의 성분명은 인슐린 리스프로(insulin lispro)이며, 근육·지방세포의 인슐린 수용체(insulin receptor)를 활성화해 포도당 흡수를 촉진하고 간의 포도당 방출을 억제해요. 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, LLY)의 휴마로그(Humalog, insulin lispro)를 참조한 100 units/ml 초속효성 바이오시밀러로, 인슐린이 필요한 성인과 소아 당뇨병 및 초기 혈당 안정화에 승인됐어요. 휴마로그는 EU에서 1996년 4월 30일 허가됐고, 감앤리는 휴마로그 계열 인슐린 리스프로의 2024년 글로벌 매출을 USD 2.325B로 제시했어요. 바이섬로그는 동일 활성성분의 인슐린 리스프로 사노피와 원제품 휴마로그뿐 아니라 식사 인슐린 표준치료인 노보래피드·피아스프의 인슐린 아스파트와도 처방 및 입찰에서 경쟁해요.

1상 생물학적 동등성이 허가의 핵심

임상 근거에는 건강한 남성 38명을 대상으로 한 무작위배정·이중맹검·3기간 교차 1상 시험(NCT04235439)이 포함됐어요. 시험은 바이섬로그 후보 GL-LIS 0.2 U/kg을 EU 및 미국 허가 휴마로그와 비교한 12시간 정상혈당 클램프 방식으로 진행됐어요. 주요 약동학·약력학(PK·PD) 평가변수의 비율은 100%에 근접했고 신뢰구간은 사전 규정된 생물학적 동등성 범위 80~125% 안에 들어왔으며, 중대한 이상반응도 발생하지 않았어요. EMA는 구조·순도·생물학적 활성과 체내 노출의 높은 유사성을 인정하고 축적된 인슐린 바이오시밀러 근거를 적용해 별도의 확증적 유효성 반복시험 없이 전 적응증 허가를 부여했어요.

시장 진입은 약가·입찰 경쟁이 결정

유럽 인슐린 시장은 2024년 USD 4.080B였고 2030년 USD 4.665B, 20252030년 연평균 3% 성장이 제시돼 있어요. 유럽의 2079세 당뇨병 환자는 2025년 6,600만 명이며 2050년 7,200만 명, 관련 의료비는 약 USD 200B에 이를 전망이어서 저비용 인슐린의 정책적 수요가 커요. 다만 제품 출시는 EU 회원국별 가격·급여·병원 입찰을 통과해야 하므로 허가 자체가 즉시 매출을 보장하지는 않아요. 산도즈의 유통·입찰 역량과 감앤리의 제조 공급 안정성이 인슐린 리스프로 사노피의 2026년 일부 카트리지·펜 공급 부족 구간을 얼마나 흡수하는지가 초기 점유율을 좌우해요.