오리지널을 대체할 강력한 바이오시밀러의 등장

삼성바이오에피스가 개발한 보체 C5(Complement C5) 단백질 타겟의 에쿨리주맙(eculizumab) 바이오시밀러인 에피스클리(Epysqli)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했어요. 특히 이번 허가는 단순한 복제약 승인을 넘어 오리지널 의약품인 솔리리스(Soliris)와 교차 처방이 가능한 상호교환성(interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보했다는 점에서 시장에 미치는 파급력이 매우 커요. 글로벌 바이오시밀러 시장의 강자인 삼성바이오에피스가 개발하고, 현지 유통망이 견고한 글로벌 제약사 테바(Teva)가 판매를 담당함으로써 미국 보체 억제제 시장의 패러다임 변화가 본격적으로 시작된 셈이지요.

임상 3상에서 입증된 효능과 안전성

이번 FDA 승인의 핵심 기반은 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상 3상 시험 결과예요. 임상팀은 26주차 시점에서 환자들의 혈관 내 용혈(intravascular hemolysis)을 나타내는 주요 지표인 젖산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase, LDH) 수치를 측정하여 오리지널 약물과의 치료 동등성을 확실하게 입증해 냈지요. 또한 수혈 회피율(transfusion avoidance rate) 부문에서도 에피스클리 투여군이 68.1%, 솔리리스 투여군이 72.9%로 통계적으로 유의미한 차이가 없음(p=0.4492)을 보여주며 약물의 안전성과 면역원성(immunogenicity)의 완전한 동등성을 확인했어요.

테바와의 상업화 파트너십과 파괴적 가격 정책

삼성바이오에피스가 개발과 공급을 담당하고 글로벌 유통망을 갖춘 테바(Teva)가 판매를 맡는 상업화 파트너십이 2025년 1월에 체결되었어요. 두 회사는 오리지널 제품 대비 약 30% 할인된 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC)으로 에피스클리를 출시하여 고가 의약품으로 고통받던 환자들과 보험 재정의 부담을 덜어주는 전략을 택했지요. 이러한 가격 경쟁력은 미국의 복잡한 사보험 및 공보험 약가 협상에서 매우 유리하게 작용할 것이며, 테바의 미국 내 강력한 마케팅 파워와 결합하여 처방 전환 속도를 빠르게 끌어올릴 핵심 동력으로 평가받고 있어요.

연 30억 달러 시장의 재편과 미래 전망

오리지널 의약품인 솔리리스는 2023년 기준 글로벌 매출이 약 31억 4,500만 달러(USD 3.145 Billion)에 달하는 초대형 블록버스터 제품으로 보체 C5 억제제 시장을 독점해 왔어요. 하지만 특허 만료와 함께 상호교환성을 확보한 에피스클리가 진입하면서, 약국 단계에서 별도의 의사 처방 변경 없이 대체 조제(substitution)가 가능해져 솔리리스의 시장 점유율은 빠르게 잠식될 것으로 보여요. 비록 오리지널 개발사인 알렉시온(Alexion)이 환자들을 차세대 약물인 울토미리스(Ultomiris)로 전환시키려 애쓰고 있으나, 가격 매력도가 높은 에피스클리의 등장은 전체 C5 보체 억제제 시장의 구도를 다변화하는 결정적인 계기가 될 것이 분명해요.