EU 허가로 상업화 단계 진입

유럽연합 집행위원회는 2023년 5월 26일 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, LLY)의 오무보(Omvoh, 미리키주맙)를 중등도·중증 활동성 궤양성 대장염 성인 치료제로 승인했어요. 대상은 기존 치료제나 생물학적 제제에 충분히 반응하지 않거나 반응을 잃었거나 내약성이 없는 환자예요. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 2023년 3월 30일 긍정 의견을 채택한 뒤 중앙집중식 허가가 발급됐으며, 승인 단계는 판매허가(Marketed)에 해당해요.

IL-23p19 선택적 차단의 차별성

오무보의 성분 미리키주맙은 염증성 T세포 반응을 조절하는 인터루킨-23(IL-23)의 p19 소단위체를 선택적으로 차단하는 인간화 단클론항체예요. 기존 표준치료에는 메살라진 계열 5-ASA와 코르티코스테로이드가 있고, 중등도·중증 환자 시장에서는 엔티비오(베돌리주맙, α4β7 인테그린), 스텔라라(우스테키누맙, IL-12/23 p40), 린버크(우파다시티닙, JAK1), 제포시아(오자니모드, S1P)가 경쟁해요. 오무보는 IL-23p19 선택성과 정맥 유도요법 후 피하 유지요법을 결합해 생물학적 제제 실패 환자까지 공략하는 구조예요.

3상 LUCENT가 입증한 효능

허가는 무작위배정 이중맹검 위약대조 3상 LUCENT-1·2 결과에 기반했어요. 12주 유도시험에서 임상적 관해율은 오무보 24.2%, 위약 13.3%였고, 유도요법 반응자를 대상으로 한 40주 유지시험에서는 각각 49.9%와 25.1%였어요. 1년 시점 조직학적·내시경적 점막 관해도 오무보 43.3%, 위약 21.8%로 나타나 증상 개선뿐 아니라 점막 염증 통제의 지속성을 뒷받침했어요.

대형 시장에서 급여가 침투 속도 결정

글로벌 궤양성 대장염 치료 시장은 2023년 약 USD 8.17 billion 규모였고 2030년 USD 11.39 billion으로 성장할 전망이에요. 유럽 허가는 주요 시장 접근의 규제 관문을 제거했지만 실제 처방 확대는 국가별 보건기술평가, 약가 협상, 생물학적 제제 치료 순서에 좌우돼요. 스텔라라와 엔티비오가 구축한 처방 기반에 더해 JAK 억제제와 후발 IL-23p19 항체가 경쟁하므로, 오무보의 장기 지속성과 보험 급여 범위가 점유율을 가를 핵심 변수예요.

글로벌 규제 검증 확대

일본에서는 PMDA 심사를 거쳐 2023년 3월 승인됐고, 미국 FDA는 2023년 10월 26일 같은 적응증으로 오무보를 승인했어요. EU·일본·미국의 연속 허가는 LUCENT 임상 패키지와 제조·품질 자료가 주요 규제권역에서 수용됐다는 의미예요. 이후 EU 적응증에는 크론병도 추가돼 미리키주맙은 두 주요 염증성 장질환을 포괄하는 상업화 자산으로 확장됐어요.