인력 증원만으로 감당하기 어려운 성장

딜로이트 컨설팅(Deloitte Consulting LLP)은 2026년 8월 31일 첨단치료제(AT) 제조사의 인력 중심 운영이 한계에 도달했다고 진단했어요. 개발 중인 첨단치료제가 1,000개를 넘고 미국 치료 환자는 2020년 약 1만2,000명에서 2030년 34만 명 이상으로 증가할 전망이에요. 같은 기간 미국의 누적 제품·적응증 승인은 약 60건으로 예상돼 환자별 생산과 품질관리 업무가 빠르게 늘어나요. 특히 자가 세포치료제는 재고나 대체 배치가 없어 인력 부족이 곧 치료 지연과 환자 안전 위험으로 연결돼요.

디지털 인력을 전제로 한 운영 재설계

딜로이트가 제시한 디지털 인력(digital staff)은 주문·슬롯·품질관리 시스템의 데이터를 읽고 신호를 종합해 정해진 범위에서 업무를 수행하는 AI 에이전트예요. 사람은 판단과 책임을 유지하고, 에이전트는 슬롯 예약·주문 조율·일탈 보고처럼 반복적이면서 시스템 간 연계가 필요한 작업을 맡아요. Salesforce (CRM)는 2026년 4월 Headless 360을 공개해 플랫폼 기능을 API와 프로토콜 기반 도구로 호출할 수 있게 했고, ServiceNow (NOW)도 5월 범용 AI 에이전트용 MCP 서버를 정식 제공했어요. 이는 첨단치료제 기업이 기존 전사적자원관리(ERP)와 품질관리시스템(QMS)을 교체하지 않고도 에이전트 계층을 도입할 수 있다는 의미예요.

통제 계층과 데이터 기반이 핵심

제안 모델은 기록 시스템, 인간 의사결정자, 에이전트를 지휘하는 통제 계층(control plane), 이들을 연결하는 통합 데이터 패브릭으로 구성돼요. 통제 계층은 에이전트별 권한과 승인 절차를 설정하고, 데이터 패브릭은 신원 연속성(chain of identity)과 전 구간 감사 추적을 유지해요. 생물의약품 제조관리기준(GxP) 환경에서는 자동화율보다 누가 어떤 근거로 행동했는지 재현할 수 있는지가 규제 수용성을 좌우해요. 따라서 단일 고위험 업무부터 검증한 뒤 공급망·상업 운영·제조과학기술(MSAT)로 확장하는 방식이 현실적인 도입 경로예요.

상용 치료제가 보여주는 운영 경쟁

대표 상용 자가 CAR-T인 노바티스 (NVS)의 킴리아(Kymriah·tisagenlecleucel·CD19 표적)와 길리어드 사이언스 (GILD) 산하 Kite Pharma의 예스카타(Yescarta·axicabtagene ciloleucel·CD19 표적)는 각각 2017년 8월 30일과 10월 18일 FDA 승인을 받았어요. 두 제품은 모두 Marketed 단계이며 환자 채집부터 제조·방출시험·냉동 물류·재투여까지 개별 추적이 필요한 동종 적응증 경쟁 제품이에요. 글로벌 세포·유전자치료제 제조 시장은 2025년 175억 달러에서 2033년 751억 달러로 성장할 전망이라 운영 확장성이 제품 경쟁력과 직결돼요. AI 도입의 경제적 가치는 단순 인건비 절감보다 제조 슬롯 활용률, 일탈 예방, 치료 완료율을 높이는 데서 형성돼요.