유럽 시장에 안착한 라니비주맙 바이오시밀러

인도 제약사 루핀(Lupin)이 개발한 황반변성 치료용 바이오시밀러(Biosimilar)인 란루스펙(Ranluspec)이 유럽의약품청(EMA)의 최종 품목허가 승인을 획득했어요. 이번 최종 승인은 지난 2025년 12월 11일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견(Positive Opinion)을 바탕으로 하여 2026년 2월 10일에 공식적으로 이뤄졌지요. 오리지널 의약품인 루센티스(Lucentis)와의 동등성을 입증하며 규제 기관의 엄격한 품질 기준을 통과한 결과예요. 이번 유럽 승인은 2026년 6월 2일 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar) 승인 성과와 함께 루핀의 글로벌 시장 확장의 신호탄이 될 전망이에요.

혈관내피성장인자 억제를 통한 시력 개선 기전

란루스펙의 활성 성분인 라니비주맙(Ranibizumab)은 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 촉진하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 단백질을 표적으로 삼아 이를 억제하는 단클론항체 단편(Monoclonal Antibody Fragment) 제제예요. 황반 부위의 부종을 감소시킴으로써 삼출물 누출을 줄이고 시력을 보존하는 임상적 유효성을 지니고 있지요. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)을 포함한 당뇨병성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄성 황반부종(RVO) 등 주요 망막 질환에 폭넓게 적용돼요. 임상에서 동등한 유효성과 안전성 프로파일이 검증되었기에 기존 오리지널 의약품을 매끄럽게 대체할 수 있어요.

산도스와의 파트너십을 통한 유럽 유통망 확보

루핀은 글로벌 바이오시밀러 전문 기업인 산도스(Sandoz)와 전략적 파트너십을 맺고 유럽 시장 내 판매망을 탄탄히 다지고 있어요. 유럽 안과용 항-VEGF(Anti-VEGF) 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 78억 6,000만 달러에 달하며 고령화에 따라 지속 성장하는 매력적인 영역이지요. 산도스의 강력한 현지 영업망을 통해 루센티스가 주도하던 시장을 파고들어 단기간 내 점유율을 침투하려는 전략을 구현한 셈이에요. 양사는 라이선스 계약을 토대로 독점 유통 권리를 보장하며 시너지 효과를 창출하여 현지 의료 마케팅을 전방위적으로 강화할 예정이에요.

시장 다변화와 향후 상업적 안착 과제

유럽 시장 진입의 첫 단추를 채웠으나 개별 국가의 건강보험 급여(Reimbursement) 등재와 의약품 기술평가(HTA) 절차는 앞으로 풀어야 할 과제예요. 유럽 의료 시장의 특성상 각국 보건당국과의 가격 협상 성패가 초기 점유율 확보의 핵심 변수로 작용하기 때문이지요. 그럼에도 이미 검증된 치료 효능과 합리적인 약가 전략을 통해 오리지널 대비 높은 경제성을 제안하여 시장 점유율을 점진적으로 높일 수 있어요. 기존 강자들의 특허 만료에 따른 세대 교체 흐름 속에서 란루스펙은 환자와 의료 재정의 부담을 덜어줄 치료 옵션으로 안착하게 될 거예요.