유럽 전역 판매를 위한 규제 관문 통과

유럽연합 집행위원회(EC)는 2025년 9월 17일 오가논(Organon, OGN)과 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 2696.HK)의 빌프레브다(Bilprevda, 데노수맙)를 승인했어요. 이는 2025년 7월 24일 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견에 이은 최종 품목허가로, 단계는 승인·판매 허가(Approval/Marketed)예요. 120mg/1.7mL 주사제인 빌프레브다는 암젠(Amgen, AMGN)의 엑스지바(Xgeva, 데노수맙)를 참조한 바이오시밀러로 모든 EU 회원국에서 국가별 약가·급여 절차를 추진할 기반을 확보했어요.

RANKL 억제로 암 환자의 골격계 합병증 예방

데노수맙은 파골세포의 형성·기능·생존에 필요한 핵인자 카파비 리간드 수용체 활성인자(RANKL)를 차단하는 인간 단클론항체예요. 승인 적응증은 뼈를 침범한 진행성 악성종양 성인의 병적 골절·골 방사선치료·척수압박·골수술 등 골격계 관련 사건(SRE) 예방과, 절제 불가능하거나 수술 시 중증 이환 위험이 큰 성인 및 골격 성숙 청소년의 골 거대세포종 치료예요. 기존 표준치료에는 엑스지바와 졸레드론산 등 정맥주사 비스포스포네이트가 포함되며, 바이오시밀러는 새로운 기전이 아니라 품질·약동학·유효성·안전성의 고도 유사성을 근거로 비용 경쟁을 유도해요.

5억4,100만달러 계약의 상업화 전환

오가논은 2022년 HLX14 데노수맙과 HLX11 퍼투주맙 바이오시밀러의 중국 외 독점 상업화 권리를 확보했고, 헨리우스는 개발·생산·공급을 맡았어요. 두 자산을 포괄한 계약의 최대 규모는 5억4,100만달러로, 계약금 7,300만달러와 개발·규제·상업 마일스톤 최대 4억6,800만달러로 구성돼요. 2022년에는 이 가운데 개발 마일스톤 2,700만달러가 실제 지급됐으며, 빌프레브다의 EU 승인은 기술이전 가치가 임상개발 단계에서 국가별 출시·입찰 경쟁 단계로 이동했음을 뜻해요.

먼저 형성된 다자간 가격 경쟁

유럽 최초 엑스지바 바이오시밀러인 산도스(Sandoz, SDZ)의 와이오스트(Wyost)는 2024년 5월 17일 승인됐고, 비아트리스·바이오콘 바이오로직스의 벱주오(Vevzuo)는 2025년 6월 25일, 프레지니우스 카비의 보민트라(Bomyntra)는 2025년 7월 17일 승인됐어요. 따라서 빌프레브다는 선발 제품이 구축한 병원 입찰·유통 채널과 경쟁해야 하며, 승인 자체보다 할인율과 공급 안정성이 점유율을 좌우해요. 엑스지바의 2025년 세계 매출은 20억8,400만달러로 전년 대비 6% 감소했고, 암젠도 바이오시밀러 출시 확대에 따른 매출 잠식을 명시해 시장 전환이 이미 수치로 나타나고 있어요.