미국 최초의 이중 모니터링 허가

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 8월 25일 Abbott Laboratories (ABT)의 당뇨기기 사업부 Abbott Diabetes Care가 개발한 Libre Duo 10 Day 연속 혈당·케톤 모니터링 시스템에 De Novo 판매허가를 부여했어요. 이 기기는 2세 이상 당뇨병 환자의 간질액에서 포도당과 케톤을 1분마다 함께 측정하고, 10일 동안 스마트폰으로 수치와 변화 방향을 전송해요. 미국 최초의 연속 케톤 모니터이자 단일 센서로 두 분석물질을 동시에 측정하는 세계 최초 제품이라는 점에서, 승인·판매 단계인 기존 연속혈당측정기(CGM)와 차별화돼요. FDA는 새로운 저위험·중위험 기기 유형에 적용하는 De Novo 경로와 성능시험·표시사항 관련 특별통제를 통해 후속 제품의 규제 기준도 함께 마련했어요.

임상 근거와 환자 안전성

허가 근거는 2세 이상 600여 명이 참여한 6개 임상시험의 정확도·성능 데이터로, 센서는 10일 착용기간 동안 임상적으로 의미 있는 케톤 차이를 추적하고 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생 전에 상승을 식별했어요. 별도의 임상 1·2·3상 체계를 따르는 의약품이 아니라 Breakthrough Device 지정을 거쳐 De Novo 허가와 판매 단계에 진입한 의료기기예요. 목표 분석물질은 포도당과 케톤이며, 케톤이 혈당과 독립적으로 상승할 수 있는 인슐린 사용 환자와 SGLT2 억제제 복용 환자에서 단회 혈액·소변 검사보다 추세 정보를 제공해요. 다만 경보는 진단 확정이 아니라 혈당, 증상, 의료진 지침과 함께 해석하도록 설계됐다는 점이 실제 임상 도입의 핵심이에요.

규제 확장과 경쟁 구도

Abbott는 2026년 5월 27일 유럽에서 성인용 15일 Libre Duo와 2세 이상용 Libre Duo 10 Day의 CE Mark를 먼저 확보했고, 미국에서는 8월 25일 후속 허가를 달성했어요. 기존 표준은 혈중 케톤 측정기·소변 시험지와 Dexcom (DXCM)의 G7 계열, Medtronic (MDT)의 Guardian 4·Simplera Sync 같은 판매 중 CGM을 병행하는 방식이지만, 이들 CGM은 케톤을 측정하지 않아요. 따라서 애보트의 경쟁우위는 단순 CGM 정확도보다 DKA 조기경보와 자동 인슐린 전달(AID) 생태계 통합에서 형성돼요. MiniMed (MMED)와의 독점적 스마트 투여 시스템 통합 협력은 센서 허가를 펌프 플랫폼 점유율로 연결할 유통·전환 장치예요.

시장성과 투자 해석

Grand View Research는 세계 CGM 기기 시장을 2026년 USD 15.5B, 2033년 USD 41.4B로 전망하며 연평균 성장률을 15.1%로 제시해요. Abbott의 2026년 2분기 Diabetes Care 매출은 USD 2.188B로 전년 동기 대비 10.5% 증가했고, 이 가운데 CGM 매출 성장률은 보고 기준 11.0%였어요. Libre Duo는 미국 당뇨병 환자 약 4,010만 명 전체보다 DKA 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자 약 210만 명과 인슐린·SGLT2 억제제 사용자를 우선 공략하는 제품이에요. 단기 매출은 출시 속도와 보험급여에 좌우되지만, 미국·유럽 양대 규제 진입과 경쟁 제품 부재는 애보트가 가격보다 임상적 차별성으로 Libre 생태계를 확장할 기반을 강화해요.