EU 품목허가와 대상 환자

유럽연합은 2024년 2월 16일 Pfizer Inc. (PFE)의 벨시피티(Velsipity, 성분명 etrasimod)를 중등도·중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가했어요. 대상은 기존 치료제나 생물학적 제제에 반응하지 않거나 반응을 잃었거나 내약성이 없는 16세 이상 환자이며, 2mg 정제를 1일 1회 복용해요. 2023년 12월 14일 유럽의약품청 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정 의견을 거쳐 승인된 시판 단계(Marketed) 제품이라는 점에서 유럽 각국의 급여·약가 협상이 매출 전환의 다음 관문이에요.

선택적 S1P 조절 기전

에트라시모드는 스핑고신-1-인산 수용체 1·4·5(S1P1·S1P4·S1P5)를 선택적으로 조절해 림프구가 림프절에서 혈액과 장 조직으로 이동하는 과정을 부분적·가역적으로 억제해요. 주사·정맥주입이 필요한 생물학적 제제와 달리 고정용량 경구제로 투약 편의성을 제공하며, 별도의 용량 적정 없이 시작할 수 있어요. 다만 감염, 서맥·전도장애, 간 손상, 황반부종과 혈압 상승은 계열 위험이어서 환자 선별과 시판 후 안전성 감시가 처방 확대 속도에 영향을 줘요.

임상적 근거

승인은 총 743명이 참여한 제3상(Phase 3) ELEVATE UC 52와 ELEVATE UC 12 연구를 기반으로 했어요. ELEVATE UC 52에서 임상적 관해율은 12주에 벨시피티 27.0% 대 위약 7.0%, 52주에 32.0% 대 7.0%였고 두 시점 모두 p<0.001이었어요. ELEVATE UC 12의 12주 관해율도 26.0% 대 15.0%로 유의했으며, EMA 통합 분석의 12주 점막 치유율은 19% 대 7%여서 증상 조절과 내시경·조직학적 개선을 함께 뒷받침해요.

규제 이력과 경쟁 구도

미국 식품의약국(FDA)은 2023년 10월 12일 성인 환자용 벨시피티를 승인했고, 예상 밖의 중대한 안전성·유효성 쟁점이 없다는 이유로 자문위원회(AdComm)에 회부하지 않았어요. 일본에서도 2025년 6월 24일 기존 치료 효과가 불충분한 중등도·중증 환자용 제조판매 승인을 받아 미국·EU·일본 규제 축을 확보했어요. 경쟁군은 동일 S1P 계열 제포시아(Zeposia, ozanimod, S1P1·S1P5; Bristol Myers Squibb), JAK1 억제제 린버크(Rinvoq, upadacitinib; AbbVie), α4β7 인테그린 항체 엔티비오(Entyvio, vedolizumab; Takeda)이며, 효능뿐 아니라 안전성 경고·투여 편의성·급여 조건이 처방 선택을 좌우해요.