유럽 시장 승인을 통한 상업화 본격 개시

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)의 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제 이마비(Imaavy, 성분명 니포칼리맙, nipocalimab)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목 허가 승인을 최종 획득했어요. 이번 승인은 2025년 9월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 거쳐 11월 28일에 공식화되었어요. 이로써 이마비는 성인 및 12세 이상 소아의 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 특이적 티로신 키나아제(MuSK) 자가항체 양성 환자 대상 추가 요법(add-on therapy)으로 처방이 가능해졌어요. 존슨앤드존슨의 자가면역 포트폴리오가 글로벌 주요 시장으로 본격 확장되는 계기가 마련되었지요.

임상 3상 데이터를 통한 효능 및 안전성 입증

이번 허가는 이마비의 임상적 유용성을 입증한 글로벌 임상 3상 VIVACITY-MG3 연구 데이터를 바탕으로 내려졌어요. 임상 결과 기존 표준 치료와 병용 시 중증근무력증 평가 지표인 중증근무력증 일상생활수행능력(MG-ADL) 점수가 위약군 대비 유의미하게 개선되었어요. 세부적으로 이마비 투여군은 위약군 대비 최소제곱평균(LS mean) 차이 -1.45(p=0.002)의 임상적 우위를 증명했답니다. 또한 24주 치료 기간 동안 안전성 프로파일 역시 위약군과 대등한 수준으로 나타나 우수한 내약성을 확인했어요.

병원성 자가항체를 직접 표적하는 혁신 기전

이마비는 신생아 Fc 수용체(FcRn, Neonatal Fc Receptor)를 표적하는 단클론항체 치료제예요. 신경 전달을 방해해 근육 약화를 유발하는 병원성 이뮤노글로불린 G(IgG) 자가항체의 체내 순환을 차단하여 신속하게 배출하도록 돕는 역할을 해요. 광범위 면역억제제 계열의 기존 표준 치료제들과 달리 자가항체만을 선택적으로 감소시키기 때문에 기회 감염이나 부작용 우려를 크게 줄였어요. 이러한 차별화된 기전은 기존 약물에 반응이 부족했던 환자들에게 매력적인 대안이 될 것이 확실해요.

40억 달러 규모 선두 주자와의 시장 점유율 경쟁

7대 주요국(7MM)의 전신성 중증근무력증 시장 규모는 2025년 약 59억~60억 달러로 평가되며 2036년에는 156억 달러를 돌파할 것으로 예상돼요. 현재 시장은 2025년 글로벌 순매출 42억 달러를 기록한 아젠엑스(argenx, ARGX)의 비브가르트(Vyvgart)가 선두를 달리고 있어요. 여기에 UCB(UCB)의 리스티고(Rystiggo)에 이어 이마비까지 합류하면서 FcRn 차단제 계열의 3파전이 예고된 셈이에요. 존슨앤드존슨은 자사의 강력한 영업 인프라와 2020년 모멘타 파마슈티컬스(Momenta Pharmaceuticals)를 65억 달러에 인수하며 다져온 파이프라인의 가치를 입증하려 해요.

매출 다각화를 위한 유럽 약가 협상 본격화

유럽 시장 진입 승인을 획득했으나 실질적인 매출 기여를 위해서는 국가별 약가 협상과 보험 급여 등재가 시급한 과제예요. 각국의 까다로운 의약품 경제성 평가 과정을 극복해야 처방 시장에서의 안착이 가능해지기 때문이에요. 존슨앤드존슨은 이미 2025년 4월 30일 미국 FDA 허가를 획득한 데 이어 이번 유럽 승인을 더해 글로벌 투 트랙 상업화 전략을 완성해 가고 있어요. 초기 시장 침투력을 높이기 위해 주요 회원국 내에서 신속한 보험 적용을 유도하는 협상력이 향후 분기별 실적 성장의 핵심 열쇠가 될 전망이에요.