단일 가이드라인 제정이 아닌 연례 연구 성과 공개

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 4월 FY2025 GDUFA 과학·연구 보고서를 게시하고 복합 제네릭 개발을 지원한 연구 과제와 규제 성과를 정리했어요. 이번 조치는 특정 약물의 승인이나 자문위원회(AdComm) 심의가 아니라, 생물학적 동등성(BE)과 의약품 동등성 평가에 활용할 과학적 근거를 공개한 규제 인프라 업데이트예요. 따라서 테바(Teva Pharmaceutical Industries, TEVA), 산도즈(Sandoz Group, SDZ), 비아트리스(Viatris, VTRS)에 직접 부여된 허가나 독점권으로 해석해서는 안 돼요.

925건 PSG와 복합제형 개발 경로

FDA는 FY2025에 제품별 가이드라인(Product-Specific Guidance, PSG) 925건을 발행했으며, 이 가운데 49건이 복합 제품이었고 누적 PSG는 2025년 9월 30일 기준 2,288건에 도달했어요. 흡입·비강 제품에서는 비교 임상평가변수 시험 대신 시험관 내 특성평가와 모델링을 활용하는 BE 접근법을 정교화했고, 경피 패치에서는 접착력·자극·감작성 평가 권고를 제공해요. 합성 펩타이드, 리포솜, 현탁형 안과제, 정량식 흡입기처럼 활성성분·제형·전달기기가 복잡한 품목에서 개발사가 필요한 분석과 시험 설계를 조기에 확정할 수 있다는 점이 핵심이에요.

약물 사례와 경쟁 구도

FDA 페이지에는 FML 브랜드의 플루오로메톨론(fluorometholone) 안과 현탁액이 예시로 제시되며, 이 약은 글루코코르티코이드 수용체(glucocorticoid receptor)를 활성화하는 시판 안과용 코르티코스테로이드예요. 같은 염증성 안질환에서 프레드니솔론 아세테이트, 로테프레드놀 등 기존 시판 스테로이드가 치료·가격 경쟁군을 형성해요. 다만 보고서의 산업적 수혜는 특정 약물보다 복합 ANDA 포트폴리오와 분석·제조 역량을 보유한 테바, 산도즈, 비아트리스 및 선파마(Sun Pharmaceutical Industries)에 넓게 분산돼요.

비용과 시장 의미

FY2026 ANDA 신청 수수료는 건당 USD 358,247이며, 대형 제네릭 신청자 프로그램 수수료는 USD 1,918,377로 2025년 10월 1일부터 적용됐어요. 높은 고정비는 소규모 개발사에 부담이지만, PSG와 사전 ANDA 미팅은 부적절한 시험 설계와 반복 심사 가능성을 낮추는 실무적 상쇄 요인이에요. 미국 제네릭 시장은 2026년 USD 1544.5억 규모로 제시되며, 2024년 기준 제네릭·바이오시밀러는 처방량의 90%와 의약품 지출의 약 12%를 차지했어요. 규제 과학의 경제적 가치는 개별 승인보다 고난도 품목의 경쟁 진입을 늘려 가격과 공급 안정성을 개선하는 데 있어요.