유럽 의약품청의 최종 판매 승인 결정

유럽 의약품청(EMA)이 스페인의 바이오기업 마브시엔스(mAbxience)가 개발한 데노수맙(denosumab) 바이오시밀러인 이잠비(Izamby)에 대해 최종 판매 승인을 결정했어요. 이잠비는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성과 활성화를 돕는 RANKL(receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) 단백질을 표적으로 하여 골밀도를 높이고 골절 위험을 유의미하게 낮추는 치료제예요. 오리지널 의약품인 암젠(Amgen)의 프롤리아(Prolia)와 고도의 동등성을 입증하며 유럽 규제 당국의 엄격한 유효성 및 안전성 기준을 통과했어요. 이번 승인은 특허 만료를 앞둔 거대 골다공증 시장에서 저렴한 바이오시밀러의 진입을 허용하여 환자들의 약가 부담을 덜어주고 치료 접근성을 크게 강화했다는 점에서 임상적 의미가 깊어요.

모회사 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)의 바이오시밀러 시장 공략

이잠비의 개발사인 마브시엔스는 독일의 글로벌 헬스케어 그룹 프레제니우스(Fresenius SE & Co. KGaA, 티커 FRE)의 비상장 자회사인 프레제니우스 카비가 지분 55%를 보유한 기업이에요. 프레제니우스 카비는 전통적인 수액제 및 제네릭 주사제 중심의 포트폴리오에서 벗어나 고부가가치 바이오시밀러 사업을 차세대 성장 동력으로 육성해 왔는데, 이번 이잠비 승인으로 그 결실을 보게 되었어요. 이번 승인은 프레제니우스 카비의 강력한 유럽 내 병원 유통망 및 마케팅 역량과 결합하여 신속한 시장 침투로 이어질 것으로 전망돼요. 유럽 시장에서의 성공적인 안착은 모회사의 바이오시밀러 부문 매출 기여도를 높여 장기적으로 프레제니우스 그룹 전반의 수익성 개선을 견인할 중요한 마일스톤이 될 거예요.

글로벌 시장 판도 변화와 오리지널사 암젠(Amgen)의 방어 전략

데노수맙 성분의 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)는 2025년 기준 글로벌 매출 44억 1,000만 달러(약 6조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이며, 유럽에서도 거대한 시장 점유율을 차지하고 있어요. 하지만 이잠비를 비롯한 바이오시밀러 제품들이 본격적으로 출시되면서 오리지널 개발사인 암젠(Amgen, 티커 AMGN)은 약가 인하 압박과 시장 점유율 방어라는 이중고에 직면하게 되었어요. 암젠 역시 매출 잠식을 최소화하기 위해 후속 파이프라인으로의 환자 전환(Switching) 마케팅을 강화하는 등 적극적인 방어 전략을 구체화하고 있어요. 투자자들은 이잠비가 오리지널 시장을 얼마나 빠르게 잠식할 수 있을지, 그리고 시장 점유율 확보 과정에서 나타날 가격 경쟁 강도에 주목해야 해요.

치열해지는 데노수맙 바이오시밀러 경쟁 구도

현재 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서는 산도스(Sandoz)의 와이오스트(Wyost) 및 주본티(Jubbonti)가 선발 주자로 승인을 획득하여 시장 선점 효과를 노리고 있어요. 마브시엔스의 이잠비는 후발 주자로서 이들과 치열한 점유율 경쟁을 벌여야 하며, 한국의 셀트리온(Celltrion) 등도 독자적인 바이오시밀러 개발을 완료하고 시장 진입을 서두르고 있어요. 이러한 다자간 경쟁 구도 속에서 이잠비는 스페인, 독일 등 유럽 각국 보건 당국과의 보험 급여 등재 및 약가 협상을 전략적으로 진행하여 초기 처방을 유도해야 해요. 각국 정부가 보건 재정 절감을 위해 바이오시밀러 처방을 적극적으로 권장하고 있는 만큼, 가격 경쟁력과 안정적인 공급망을 갖춘 이잠비의 초기 유통 전략이 성패를 가를 핵심 변수예요.