제네릭 파트너십을 통한 미국 시장 진출

인도 제약기업 자이더스 라이프사이언스(Zydus Lifesciences Ltd)의 미국 자회사인 자이더스 파마슈티컬스(Zydus Pharmaceuticals USA Inc)가 MSN 래버러토리스(MSN Laboratories Private Ltd)와 협력하여 폐고혈압 치료제 리오시구앗(Riociguat)의 미국 유통을 본격적으로 개시했어요. 이번에 유통되는 제품은 MSN 래버러토리스가 개발해 2022년 9월 1일 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인(Final Approval)을 획득한 제네릭 의약품(ANDA 211135)이에요. 자이더스는 미국 내 자체 유통망을 활용해 완제품의 포장 및 판매를 전담하는 공급 파트너로서 시장 공략에 나섰어요. 양사의 이번 협업은 고난도 제조 공정이 요구되는 특수 복제약 시장에서 상업화 속도를 극대화하려는 전략적 연대의 결과물이에요.

오리지널 아뎀파스의 시장 지배력과 작용 기전

리오시구앗은 글로벌 제약사 바이엘(Bayer AG)이 개발한 오리지널 의약품 아뎀파스(Adempas)의 제네릭 버전으로, 수용성 구아닐산 고리화효소(sGC, soluble guanylate cyclase) 자극제 기전을 가져요. 이 약물은 신체 내 산화질소(NO)의 효율을 높여 폐혈관을 확장함으로써 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 및 폐동맥고혈압(PAH) 환자의 심장 부담을 줄여줘요. 오리지널 아뎀파스는 바이엘과 머크(Merck & Co.)의 글로벌 얼라이언스를 통해 판매되고 있으며, 머크 판매 지역에서만 2024년 기준 2억 8,700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 약물이에요. 치료 대안이 제한적인 희귀 질환 영역이라 환자들의 약물 충성도가 높고 약가가 매우 고가로 책정되어 있어요.

장기 특허 분쟁 해결과 최종 승인의 경제적 의미

MSN은 아뎀파스의 특허 장벽을 극복하기 위해 미국 FDA에 특허 도전(Paragraph IV Certification)을 제출하며 오랜 규제 절차를 밟아왔어요. 지난 2019년 4월 23일에 잠정 승인(Tentative Approval)을 확보한 뒤, 특허 분쟁을 원만히 해결하고 2022년 9월에 최종 승인을 받아 시장 진입의 법적 걸림돌을 제거했어요. 고가 의약품의 특허 만료에 맞춰 적기에 제네릭을 출시함으로써 환자들의 약제비 부담을 낮추고 의료 재정 건전성을 높이는 계기가 마련되었어요. 자이더스는 오리지널 사의 잔여 특허가 해제되는 시점을 겨냥해 조기 출시 마케팅을 전개하며 초기 시장 선점을 노리고 있어요.

80억 달러 폐고혈압 시장의 판도 변화와 전망

전 세계 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 81억 달러 규모로 추산되며, 고령화와 진단 기술 발전으로 인해 매년 성장을 거듭하고 있어요. 자이더스가 경쟁력 있는 제네릭 가격을 무기로 시장에 진입하면서 기존 표준 치료법을 제공하던 브랜드 의약품들의 독점 체제에 균열이 생길 것으로 예상해요. 향후 미국의 대형 처방약급여관리업체(PBM)들과의 협상을 통해 선호의약품(Preferred Drug) 목록에 등재되는지 여부가 초기 처방 점유율을 결정짓는 최대 분수령이 될 전망이에요. 자이더스는 이번 출시를 기점으로 미국 내 만성 희귀질환 포트폴리오를 다각화하여 지속 가능한 성장 동력을 마련했어요.