EMA가 유럽 허가를 거절했어요

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2026년 7월 23일 켐수(KemSu)의 소아용 의약품 판매허가(PUMA)에 부정적 의견을 채택했어요. 신청사 Proveca Pharma Limited는 의견 수령 후 15일 이내 재심사를 요청할 수 있으며, 개발사 Cessatech A/S는 실제로 재심사를 추진하겠다고 발표했어요. 따라서 현재 단계는 승인이나 시판이 아니라 임상개발을 마친 뒤 허가 거절 의견을 뒤집어야 하는 규제 국면이에요. 재심사에는 수개월이 걸릴 예정이어서 당초 상업화 일정은 직접적인 하방 압력을 받게 됐어요.

단일군 소아시험이 효능 입증의 약점이 됐어요

켐수는 수펜타닐 시트르산염과 케타민 염산염을 결합한 비강분무제로, 수펜타닐은 뮤 오피오이드 수용체(MOR), 케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체(NMDA receptor)를 표적해요. 개발 프로그램에는 소아 Phase 2 약동학 시험과 최종 중추적 Study 0202가 포함됐고, EMA 제출자료의 소아 155명 시험에서는 투여 30분 후 통증점수 4 이하 도달률이 89%였어요. 그러나 이 시험은 대조군이나 위약군이 없는 공개 단일군 설계였어요. EMA는 성인 치과수술 후 통증시험에서 복합제가 비강 수펜타닐 단독보다 우월하지 않았다는 점을 근거로 고정용량 복합제의 추가 효능이 입증되지 않았다고 판단했어요.

안전성과 투여기기 문제가 거절 사유를 넓혔어요

회사는 케타민 병용으로 수펜타닐 노출을 낮춰 호흡억제와 진정 같은 오피오이드 부작용을 줄일 수 있다고 제시했어요. 하지만 소아 노출치는 실제 채혈자료가 아니라 모델링에 의존했고, 낮은 노출이 임상적 안전성 개선으로 이어진다는 근거도 충분하지 않았어요. 여기에 반복 작동을 막는 잠금장치가 없고 사용 후 상당량의 약물이 용기에 남는다는 점이 과량투여·오용·불법유통 위험으로 평가됐어요. 재심사 성공에는 단순한 추가 분석보다 수펜타닐 단독 대비 기여도와 기기 위험통제를 직접 해소하는 자료가 필요해요.

시장성은 크지만 경쟁 기준도 명확해요

유럽 응급의학 지침은 중증 소아 급성통증에 비강·정맥 펜타닐, 비강·정맥 케타민, 정맥·경구 모르핀과 신경차단을 선택지로 제시해 켐수의 비교 기준을 이미 형성하고 있어요. 유럽에서 매년 2,000만 명 이상의 아동이 적절한 승인 약물 없이 급성·시술 통증에 노출된다는 회사 추계가 있고, 2025년 미국·EU4·영국·일본의 수술 후 급성통증 시장은 약 USD 1.2 billion으로 집계됐어요. Proveca와 Cessatech의 2024년 독점 상업화 계약은 미국을 제외한 전 세계를 대상으로 하며 선급금과 순매출 기준 두 자릿수 로열티를 포함하고, 목표 최대매출은 연간 수천만 유로 후반이에요. 다만 허가 거절이 유지되면 기존의 저비용·무주사 투여 장점보다 추가 비교시험과 기기 재설계에 필요한 시간과 자본이 가치평가를 지배하게 돼요.