오너지가 유럽 집행위원회로부터 판매 허가를 받았어요

다나베파마(Tanabe Pharma)의 자회사 뉴로덤(NeuroDerm)이 개발한 파킨슨병(Parkinson's disease) 치료제 오너지(Onerji®)가 2026년 4월 27일 유럽연합(EU)에서 공식 품목 허가를 획득했어요. 이번 승인은 경구용 약물로 증상이 조절되지 않는 진행성 파킨슨병 환자들에게 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있습니다. 오너지는 레보도파(Levodopa)와 카비도파(Carbidopa) 복합제로, 소형 펌프를 통해 피부 아래로 24시간 피하 주입하는 약물-의료기기 조합(Drug-Device Combination) 형태예요. 기존 경구제 복용 시 나타나던 혈중 약물 농도 급등락 문제를 해결해 환자들의 삶의 질을 대폭 개선할 것으로 보입니다.

임상 3상 바운드리스 연구로 우수한 효능을 입증했어요

이번 허가는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 기존 경구용 레보도파·카비도파 복합제와 오너지를 비교한 글로벌 임상 3상 바운드리스(BouNDless) 연구 결과에 기반해요. 임상 결과, 오너지 투여군은 경구제 투여군 대비 이상운동증(Dyskinesia)이 없는 온타임('Good ON' time, 약효 발현 시간)이 하루 평균 1.72시간 유의하게 증가했습니다(p<0.0001). 일상에 불편을 주는 오프타임('OFF' time, 약효 소실 시간) 역시 유의미하게 단축시켰지요. 24시간 연속 피하 주입을 통해 레보도파 혈중 농도를 안정적으로 유지함으로써 뇌 내 도파민 자극을 정상화할 수 있음을 입증한 성과예요.

차별화된 제형을 무기로 경쟁사 애브비에 맞서요

현재 유럽 파킨슨병 시장에는 여러 제네릭 제품과 함께 애브비(AbbVie)의 장내 겔 제형인 듀오파(Duopa®)가 경쟁하고 있어요. 듀오파는 장에 튜브를 연결하는 침습적 수술이 필요했던 반면, 오너지는 비침습적 피하 주입기를 사용하므로 환자 편의성 측면에서 우위를 점합니다. 비록 애브비가 유사 피하 주입 제형인 바이알레브(Vyalev®)를 승인받아 버티고 있지만, 오너지는 독자 주입 시스템을 통해 환자 친화적 관리를 돕고 있어요. 수술 없이 가정에서 스스로 투여 가능한 주입 방식은 향후 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선할 핵심 무기예요.

미국 시장 지연과 유럽 내 급여 협상이 극복할 과제예요

유럽 시장에 안착하려면 각국 보건당국과의 약가 협상 및 급여 등재를 신속히 해결해야 해요. 특히 저렴한 기존 경구용 제네릭과의 가격 경쟁 속에서 오너지의 비용 효과성(Cost-effectiveness)을 확실히 증명해야 시장 안착이 빨라집니다. 한편 오너지는 미국 FDA로부터 제조 시설 및 비임상 데이터 보완을 이유로 2024년 6월과 2025년 10월 두 차례 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받아 미국 출시가 지연된 상황이에요. 따라서 미국 내 규제 불확실성을 상쇄하기 위해서는 이번 유럽에서의 조기 출시와 성공적인 약가 협상이 다나베파마에 매우 절실합니다.

R&D 투자가 결실을 맺으며 거대 시장 선점에 속도를 내요

글로벌 파킨슨병 치료제 시장은 2026년 기준 62억~77억 달러 규모이며, 인구 고령화로 2035년에는 140억 달러 이상으로 성장이 전망되는 거대 시장이에요. 이 중 중증 환자를 위한 지속적 약물 전달 제형 시장의 비중이 빠르게 늘고 있어 오너지의 잠재적 가치가 커지고 있습니다. 다나베파마가 2017년 이스라엘 뉴로덤을 11억 달러에 인수하며 확보한 파이프라인인 만큼, 이번 승인은 오랜 투자가 결실을 맺기 시작했음을 뜻하지요. 향후 미국 시장 진입까지 성공한다면 오너지는 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡으며 회사의 핵심 캐시카우가 될 것입니다.