두 개 확증시험에서 재발 억제 입증

Novartis AG (NVS)의 경구 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 레미브루티닙(remibrutinib)이 재발형 다발성경화증(RMS) 대상 Phase 3 REMODEL-1·2에서 모두 1차 평가변수를 충족했어요. 약 2,000명을 1대1로 배정한 두 시험은 레미브루티닙 100mg과 Aubagio(teriflunomide, 디하이드로오로테이트 탈수소효소·DHODH 억제제)를 최대 30개월 비교했으며, 연간 재발률(ARR)과 염증성 뇌 병변에서 우월성을 보였어요. 독립된 두 확증시험의 일관된 성공은 단일 시험의 우연성을 낮추고 글로벌 허가신청을 뒷받침해요.

장애 진행과 안전성이 상업성을 좌우

통합 사전계획 분석에서 3개월 확인 장애진행(3mCDP)은 긍정적 경향, 6개월 확인 장애진행(6mCDP)은 명목상 통계적 유의성을 기록했어요. 세부 ARR 감소율과 p값은 2026년 MSToronto 학회에서 발표될 예정이어서, 현재 평가는 톱라인 범위에 한정해야 해요. 다만 4,500명 이상이 참여한 전체 개발 프로그램과 REMODEL에서 간 안전성 신호 및 하이의 법칙(Hy's Law) 사례가 없었다는 결과는 계열 내 차별점이에요. 간 손상과 효능 실패로 Phase 3 개발이 좌절된 Merck KGaA의 에보브루티닙(evobrutinib)과 대비되기 때문이에요.

BTK 경쟁은 로슈와 노바티스의 양강 구도

직접 경쟁자는 Roche Holding (RHHBY)의 비공유결합 BTK 억제제 페네브루티닙(fenebrutinib)으로, Phase 3 FENhance-1·2에서 Aubagio 대비 ARR을 각각 51.1%와 58.5% 줄였어요. Sanofi (SNY)의 Cenrifki(tolebrutinib, BTK 억제제)는 재발 없는 이차진행형 다발성경화증(SPMS)으로 2026년 6월 23일 유럽 승인을 받았지만 재발형 MS 시험에서는 목표를 달성하지 못했어요. 기존 표준치료에는 Roche의 Ocrevus(ocrelizumab, CD20 표적 항체), Novartis의 Kesimpta(ofatumumab, CD20 표적 항체), Aubagio 등이 있어요. 따라서 레미브루티닙은 주사제 수준의 효능과 경구 편의성, 간 안전성을 함께 입증해야 처방 전환을 끌어낼 수 있어요.

기존 승인 기반으로 MS 확장 추진

레미브루티닙은 Rhapsido라는 브랜드로 항히스타민제 반응이 불충분한 성인 만성 자발성 두드러기(CSU)에 이미 시판 중이며, BTK를 차단해 B세포와 선천면역세포 활성 및 신경염증을 조절해요. FDA는 2025년 9월 30일, 유럽연합은 2026년 4월 23일, 일본 후생노동성은 PMDA 심사를 거쳐 2026년 6월 19일 CSU 적응증을 승인했어요. MS 적응증은 아직 Phase 3 완료 단계이며 Novartis는 글로벌 규제기관에 허가를 신청할 예정이에요. 2025년 글로벌 MS 치료제 시장은 210억~274억달러 규모로 평가되며, Jefferies는 레미브루티닙의 MS 단독 최대 연매출을 30억달러 이상으로 제시했어요.