EU 품목허가 확정

유럽연합 집행위원회는 2025년 9월 17일 우스렌티(Usrenty, ustekinumab)의 EU 전역 품목허가를 승인했어요. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 7월 24일 긍정 의견을 채택했으며, 별도의 자문위원회 표결 없이 허가 절차가 마무리됐어요. 허가권자는 Biocon Limited의 손자회사인 Biosimilar Collaborations Ireland Limited예요. 우스렌티는 승인 완료(Approval) 단계로, 국가별 가격·급여 등재 후 실제 판매가 가능해져요.

약물과 임상 근거

우스렌티는 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 바이오시밀러로, 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 p40 소단위체를 차단하는 완전 인간 IgG1κ 단일클론항체예요. 적응증은 6세 이상 중등도·중증 판상건선, 성인 건선성 관절염, 기존 치료나 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 충분히 반응하지 않은 성인 중등도·중증 크론병이에요. 개발 프로그램에는 건강인을 대상으로 한 1상 BM12H-NHV-01-G-01과 판상건선 환자의 3상 BM12H-PSO-03-G-02가 포함됐어요. EMA는 구조·순도·생물학적 활성과 약동학이 기준약과 고도로 유사하고, 3상에서 유효성·안전성이 동등하다는 근거를 전체 적응증으로 외삽했어요.

가격 경쟁이 핵심인 시장

스텔라라는 Janssen-Cilag International이 보유한 기준약으로 2009년 1월 15일 EU 승인을 받았고, 2024년 미국 매출만 약 67억 달러를 기록했어요. 유럽 우스테키누맙 시장은 특허 만료 직전 약 27억 달러 규모로 평가됐으며, 대형 바이오시밀러 전환 시장에 해당해요. 그러나 우스렌티는 2024년 1월 EU 승인 후 같은 해 7월 출시된 Uzpruvo를 비롯해 Wezlana, Pyzchiva, Steqeyma, Otulfi, Imuldosa 등과 경쟁해야 해요. 따라서 허가 자체보다 입찰 가격, 공급 안정성, 정맥주사와 피하주사 제형의 동시 제공, 국가별 병원 처방집 채택이 점유율을 좌우해요.

상업화의 투자 함의

표준치료 경쟁군에는 Humira 계열 adalimumab과 Remicade 계열 infliximab 같은 TNF-α 억제제, Skyrizi의 risankizumab과 Tremfya의 guselkumab 같은 IL-23 억제제가 있어요. 우스렌티는 신규 기전 신약이 아니라 검증된 스텔라라 수요를 낮은 가격으로 전환시키는 제품이어서 임상 실패 위험보다 가격 하락과 조달 경쟁이 더 중요해요. Biocon은 Viatris 바이오시밀러 사업 인수로 확보한 유럽 판매 기반을 활용할 수 있지만, 후발 진입에 따른 할인 압력과 선발 제품의 계약 선점이 수익성을 제한해요. 이번 건에는 신규 라이선스 계약이나 선급금·마일스톤·로열티가 수반되지 않았으며, 향후 국가별 출시와 급여 확보 속도가 실질 가치 창출을 보여줄 지표예요.