유전체 연구와 제조를 하나의 산업망으로 연결해요

사우디아라비아는 2024년 국가생명공학전략을 바탕으로 유전체 분석, 임상시험, 우수의약품제조관리기준(GMP) 생산을 국내에서 연결하고 있어요. 국부펀드(PIF)가 2023년 설립한 리페라(Lifera)는 이 구상에서 위탁개발생산(CDMO)을 담당하고, 킹압둘라국제의학연구센터(KAIMRC)는 전장유전체·엑솜 분석과 CRISPR 설계, 줄기세포·오가노이드 연구를 수행해요. 킹파이살전문병원연구센터(KFSHRC)와 리페라의 전략적 협력도 세포·유전자치료제 인프라와 전문인력 확보에 초점을 맞춰요. 이는 수입 치료제 구매에 머물던 시장을 연구·임상·생산이 순환하는 바이오 생태계로 전환하려는 산업정책이에요.

CD19 CAR-T가 임상 현지화의 첫 검증대예요

사우디 식품의약국(SFDA)은 2025년 8월 28일 재발·불응성 CD19 양성 성인 급성림프구성백혈병(ALL)을 대상으로 한 자가 CD19 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 임상 1상을 승인했어요. 브랜드가 부여되지 않은 이 연구용 치료제는 환자 T세포를 폐쇄형 렌티바이러스 형질도입 시스템으로 조작해 CD19를 표적하며, KFSHRC는 첫 환자 투여와 현지 생산을 완료했어요. 제조기간은 해외 생산 시 28일에서 12~14일로, 환자당 비용은 130만 사우디리얄에서 약 25만 사우디리얄로 줄었고 병원은 연간 100건 생산을 목표로 해요. 상용 경쟁군은 노바티스(NVS)의 킴리아(tisagenlecleucel, CD19)와 길리어드사이언스(GILD)의 테카터스(brexucabtagene autoleucel, CD19), 비세포치료 표준군은 암젠(AMGN)의 블린사이토(blinatumomab, CD19×CD3)와 화이자(PFE)의 베스폰사(inotuzumab ozogamicin, CD22)예요.

CRISPR 도입은 이미 실제 치료 단계에 진입했어요

국가방위부 보건부문(MNGHA)은 임상시험 외 환경에서 수혈의존성 베타지중해빈혈 환자에게 캐스게비(Casgevy; exagamglogene autotemcel)를 투여했어요. 버텍스 파마슈티컬스(VRTX)와 CRISPR 테라퓨틱스(CRSP)가 개발한 캐스게비는 자가 조혈모세포의 BCL11A 적혈구계 증강자를 CRISPR-Cas9으로 편집해 태아혈색소 생성을 회복시키는 승인 치료제예요. 미국 FDA는 2023년 12월 8일 겸상적혈구병, 2024년 1월 16일 수혈의존성 베타지중해빈혈에 승인했고 유럽연합 집행위원회는 2024년 2월 12일 조건부 판매를 허가했어요. 사우디의 과제는 이러한 투여 경험을 자체 편집기술, 벡터 생산, 상업 규모 제조 역량으로 확장하는 것이에요.

초기 생산계약이 첨단치료제 공급망의 기반이 돼요

리페라의 자회사 사우디바이오(SaudiBio)는 노보 노디스크(NVO)와 다년 계약을 맺고 수다이르에서 인슐린 제형화·충전·마감을 수행하며, 2028년 생산 개시 후 사우디 수요의 50% 이상 공급을 계획해요. KAUST의 백신·단백질 치료제 시설과 SPIMACO(2070.SR)·캔시노바이오(6185.HK)의 MCV4 수막구균 백신 현지화도 같은 단계적 제조 전략에 포함돼요. 2024년 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋에서는 1억달러를 넘는 계약이 체결됐고, 누적 3회 동안 화이자·아스트라제네카(AZN)·노보 노디스크 등을 포함해 59건의 거래가 성사됐어요. 사우디 세포·유전자치료제 시장은 2025년 2억3,450만달러에서 2034년 10억2,630만달러로 확대될 전망이어서, 현지 제조는 비용 절감뿐 아니라 중동 수출형 CDMO 구축과도 직결돼요.