EU 승인과 제품 프로필

유럽연합은 2018년 9월 17일 훌리오(Hulio, 아달리무맙)의 품목허가를 승인했고, 마일란은 같은 해 10월 유럽 판매를 시작했어요. 훌리오는 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 차단하는 단일클론항체로, 애브비(ABBV)의 휴미라(Humira, 아달리무맙)를 참조한 바이오시밀러예요. 류마티스관절염·건선·크론병·궤양성대장염 등 휴미라의 주요 적응증에 사용할 수 있어 단일 질환보다 광범위한 면역질환 시장을 겨냥해요. 승인 단계에서 상업화 단계로 전환되면서 경쟁의 중심도 임상개발에서 가격·입찰·유통 역량으로 이동했어요.

임상 3상이 입증한 동등성

메토트렉세이트로 충분히 조절되지 않은 류마티스관절염 환자 730명을 대상으로 한 임상 3상에서 24주 ACR20 반응률은 훌리오 74.1%, 휴미라 75.7%였어요. 치료 차이의 95% 신뢰구간은 -7.9%에서 4.7%로 사전 정의된 동등성 범위에 들어갔고, 구조·순도·생물학적 활성과 약동학도 높은 유사성을 보였어요. 연장 연구에서는 휴미라와 훌리오 간 전환 후에도 효능·안전성·면역원성에서 임상적으로 의미 있는 차이가 나타나지 않았어요. 이 결과는 신규 기전의 우월성을 제시한 것이 아니라 처방 전환과 적응증 외삽을 뒷받침한 바이오시밀러 개발 성과예요.

규제 이력과 경쟁 구도

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 2018년 7월 26일 긍정 의견을 채택했고, EU 전역 품목허가는 9월 17일 발효됐어요. 별도 FDA 자문위원회(AdComm) 절차가 아닌 EMA 중앙집중식 심사로 승인됐으며 현재 규제 단계는 승인·판매예요. 유럽에서는 암젠(AMGN)의 암제비타(Amgevita), 삼성바이오에피스·바이오젠(BIIB)의 임랄디(Imraldi), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz)가 직접 경쟁하고, 기존 표준치료에는 휴미라와 인플릭시맙·에타너셉트 등 TNF 억제제가 포함돼요. 다수 제품의 동시 진입은 임상 차별화보다 국가별 입찰가격과 공급 안정성을 점유율 결정 변수로 만들었어요.

시장성과 권리 이전

휴미라는 2017년 글로벌 매출 USD 18.427 billion, 미국 외 매출 USD 6.066 billion을 기록해 바이오시밀러가 공략할 수 있는 대형 매출 기반을 형성했어요. 마일란은 후지필름쿄와기린바이오로직스에 USD 25 million 선급금과 USD 10 million 승인 마일스톤을 지급했고 순매출 연동 로열티도 약정했어요. 이후 마일란을 승계한 비아트리스(VTRS)는 훌리오를 포함한 바이오시밀러 사업을 바이오콘 바이오로직스에 최대 USD 3.335 billion으로 이전해 상업 권리와 판매 인프라를 통합했어요. 바이오콘은 제품 매출과 이익을 직접 인식할 기반을 확보했지만, 유럽의 강한 가격 인하와 입찰 경쟁은 매출 확대가 곧바로 높은 마진으로 이어지는 것을 제한해요.