EMA 허가 상태와 규제 이력

유럽의약품청(EMA)은 Merck Europe B.V.가 보유한 레비프(Rebif, 인터페론 베타-1a)의 유럽연합 판매허가가 유효하다고 명시해요. 이 재조합 단백질은 인터페론 알파·베타 수용체(IFNAR1·IFNAR2)에 결합해 다발성경화증(MS)의 염증성 면역반응을 조절하는 질병조절치료제(DMT)예요. 유럽연합 최초 허가는 1998년 5월 4일, 최근 갱신은 2008년 5월 4일이며 현재 판매 단계에 있어요. 미국 식품의약국(FDA)도 2002년 3월 7일 재발형 MS 치료제로 승인했어요.

승인 범위와 임상적 위치

유럽 적응증은 활동성 염증을 동반한 단일 탈수초 사건으로 임상적 확정 MS 위험이 높은 환자와 재발형 MS 환자를 포함해요. 반면 재발 활동이 없는 이차진행형 MS에서는 유효성이 입증된 적응증이 아니어서 처방 범위가 구분돼요. 레비프는 임상개발 단계가 아니라 승인·판매 단계의 피하주사제로, 축적된 장기 안전성 자료와 규제 안정성이 핵심 자산이에요. EMA의 허가 유지는 새로운 효능 입증이 아니라 시판 후 안전성 감시와 제품정보 관리가 계속되고 있다는 의미예요.

고효능·경구 치료제와의 경쟁

현재 MS 치료시장은 20개가 넘는 DMT가 경쟁하며, 레비프와 같은 인터페론 주사제에서 고효능 항체와 경구제로 처방 중심이 이동하고 있어요. 주요 경쟁약은 Roche의 오크레부스(Ocrevus, 오크렐리주맙, CD20), Novartis의 케심프타(Kesimpta, 오파투무맙, CD20), Biogen의 텍피데라(Tecfidera, 디메틸푸마레이트, Nrf2 경로)와 아보넥스(Avonex, 인터페론 베타-1a)예요. 초기부터 고효능 치료를 적용하는 임상 전략이 확산되면서 주 3회 투여하는 레비프의 편의성과 효능 경쟁력은 압박받고 있어요. 다만 오랜 사용 경험과 예측 가능한 안전성은 일부 환자군에서 처방 근거로 남아요.

시장성과 사업적 의미

2025년 세계 MS 치료제 시장은 210억7천만달러 규모로 집계됐지만, 레비프의 같은 해 순매출은 4억6500만유로로 2024년 6억2600만유로에서 약 26% 감소했어요. 이는 시장 자체의 축소보다 치료 패러다임 전환과 성숙 제품의 점유율 하락을 보여주는 지표예요. 같은 Merck KGaA의 경구제 마벤클라드(Mavenclad, 클라드리빈)는 2025년 11억9400만유로를 기록해 회사 내부에서도 성장축이 이동했어요. 따라서 이번 허가 유지는 현금흐름의 존속에는 긍정적이지만 레비프의 구조적 매출 감소를 반전시키는 촉매로 보기는 어려워요.