유럽 최초 승인으로 선점한 IL-6 수용체 시장

Fresenius Kabi Deutschland의 타이엔(Tyenne, 토실리주맙)은 인터루킨-6 수용체(IL-6R)를 차단하는 로슈의 악템라·로악템라(Actemra·RoActemra, 토실리주맙) 바이오시밀러예요. EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 2023년 7월 20일 긍정 의견을 채택했고, 유럽연합 집행위원회는 9월 15일 EU 전역에서 유효한 판매허가를 발급했어요. 이에 따라 타이엔은 승인 단계(Approval)를 거쳐 2023년 11월 유럽에 출시된 최초의 토실리주맙 바이오시밀러가 됐어요. 정맥주사(IV)와 162mg 피하주사(SC) 제형을 모두 확보해 병원 투여와 자가투여 수요를 함께 겨냥할 수 있다는 점이 상업적 강점이에요.

604명 임상 3상이 뒷받침한 동등성

승인 근거에는 중등도·중증 류머티즘관절염 환자 604명이 참여한 무작위·이중눈가림 임상 3상 APTURA I 연구(NCT04512001)가 포함됐어요. 시험은 타이엔의 개발코드 MSB11456과 EU 승인 로악템라를 24주까지 비교하고, 이후 52주까지 지속 투여 또는 대조약에서 타이엔으로 전환했어요. EMA는 구조·순도·생물학적 활성과 약동학이 고도로 유사하고, 유효성·안전성·면역원성에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다고 판단했어요. 류머티즘관절염에서 확보한 총체적 근거를 바탕으로 거대세포동맥염, 소아 특발성 관절염, CAR-T 유발 사이토카인방출증후군(CRS), 중증 코로나19까지 오리지널의 적응증이 외삽됐어요.

CHF 26억 블록버스터에 가해지는 가격 압력

로슈(Roche Holding, ROG)의 악템라·로악템라는 2023년 글로벌 매출 CHF 26억3,000만을 기록한 시판(Marketed) 블록버스터로, 타이엔이 침투할 수 있는 검증된 매출 기반을 보여줘요. 류머티즘관절염의 표준 치료에는 메토트렉세이트 같은 질병조절항류머티즘제(DMARD), 아달리무맙 등 종양괴사인자(TNF) 억제제, 토파시티닙 등 야누스키나아제(JAK) 억제제가 포함돼 치료군 간 경쟁도 치열해요. 타이엔은 동일 분자를 낮은 조달가격으로 공급해 유럽 병원 입찰과 보험재정 절감 수요를 직접 공략할 수 있어요. 다만 실제 매출 전환 속도는 국가별 급여, 입찰 주기, 공급 안정성과 오리지널 대비 할인율이 좌우해요.

후속 바이오시밀러 승인으로 좁아진 독점 창구

선점 기간은 유한해 Biogen이 개발한 토피던스(Tofidence)는 STADA Arzneimittel의 토실리주맙 STADA로 2024년 6월 20일 EU 승인을 받았고, Celltrion(068270)의 아브토즈마(Avtozma)는 2025년 2월 14일 승인됐어요. 두 제품도 IL-6R 표적 토실리주맙 바이오시밀러이며 IV와 SC 투여 경로를 갖춰 타이엔과 직접 경쟁해요. 타이엔은 미국에서도 FDA가 2024년 3월 5일 IV·SC 제형을 승인해 규제 검증 범위를 확대했지만, EU에서는 이미 다자간 가격 경쟁 단계에 진입했어요. 따라서 최초 승인 자체보다 조기 체결한 입찰 계약, 처방 유지율, 생산원가와 공급 신뢰성이 장기 가치의 핵심이에요.