적응증 확대를 통한 허가 유지

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, JNJ)의 블록버스터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙(ustekinumab))가 유럽 의약품청(EMA)의 유럽 공공 평가 보고서(EPAR) 53차 개정판을 통해 품목 허가 상태를 성공적으로 갱신했어요. 이번 규제 업데이트는 지난 2026년 6월 25일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 채택한 2세 이상 소아 환자 대상 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 적응증 확대 권고안이 최종 승인되면서 이루어진 조치예요. 오리지널 의약품의 가치를 유지하기 위해 대상 환자군을 미충족 수요가 높은 소아 영역까지 넓히며 시장 점유율 방어막을 친 셈이랍니다.

바이오시밀러 공세와 LCM 전략

유럽 내 스텔라라의 물질특허 및 추가보호증명(SPC)은 이미 2024년 7월 20일에 만료되었고, 이에 따라 시장 판도가 급변하고 있어요. 특허 만료 직후인 2024년 7월 22일 알보텍(Alvotech)과 스타다(STADA)가 유럽 최초의 스텔라라 바이오시밀러인 우즈프루보(Uzpruvo)를 출시한 데 이어, 셀트리온(Celltrion)의 스테키마(Steqeyma)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 피즈치바(Pyzchiva) 등 강력한 아시아권 경쟁품들이 잇따라 침투 중이지요. 이러한 상황에서 존슨앤드존슨은 적응증 추가라는 생애주기 관리(LCM, Life Cycle Management) 카드를 꺼내 들어 바이오시밀러와의 차별화 포인트를 확보하고자 노력하고 있어요.

매출 방어와 세대교체의 갈림길

스텔라라는 인터루킨-12/23(IL-12/23)을 동시에 표적하는 강력한 기전 덕분에 2023년 약 109억 달러, 2024년 약 103억 달러의 글로벌 매출을 기록하며 존슨앤드존슨 제약 부문의 핵심 캐시카우 역할을 해왔어요. 그러나 특허 장벽이 허물어진 만큼 향후 유럽 시장을 시작으로 두 자릿수 이상의 매출 감소세가 이어질 것으로 보여요. 회사는 스텔라라의 매출 둔화를 방어하는 동시에, 보다 정밀한 인터루킨-23(IL-23) 선택적 억제제인 후속 약물 트렘피어(Tremfya, 성분명 구셀쿠맙(guselkumab))로의 환자 전환(Switching)을 유도하는 투트랙 전략을 실행하고 있답니다.

자가면역질환 시장의 헤게모니 변화

스텔라라가 장악했던 인터루킨 억제제 시장은 애브비(AbbVie)의 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙(risankizumab))와 노바티스(Novartis)의 코센틱스(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙(secukinumab)) 등 후발 주자들의 공세로 더욱 치열해진 상황이에요. 소아 환자군으로의 적응증 확장은 단순히 단기 매출을 늘리는 것을 넘어, 처방 현장에서 임상적 안전성 데이터를 장기 축적했다는 상징성을 부여해 브랜드 신뢰도를 지켜주는 역할을 해요. 결국 이번 유럽 허가 갱신은 특허 만료 이후에도 오리지널 바이오의약품이 시장에서 가질 수 있는 마지막 임상적 격차를 확보하려는 영리한 조치로 해석할 수 있어요.