유럽 시장 공식 진입과 규제 역사

유럽집행위원회(EC)가 2025년 4월 15일 에이사이(Eisai, 4523.T)와 바이오젠(Biogen, BIIB)의 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카넴앱)를 최종 승인했어요. 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 자문위의 첫 거절 판정을 뒤집고, ApoE ε4 유전자 비전달자 및 이형접합체 환자로 대상을 좁혀 승인을 얻어냈지요. 이는 미국(2023년 7월 정식 승인)과 일본(2023년 9월)에 이어 세계 3대 의약품 시장을 모두 선점한 역사적 쾌거예요.

임상적 효능과 유전자 제한 배경

임상 3상(Clarity AD)에서 레켐비는 인지 저하를 27% 지연시켰으나, 뇌부종(ARIA) 부작용이 ApoE ε4 동형접합체 환자군에서 높게 나타나 처방 대상에서 제외되었어요. 이는 초기 알츠하이머 환자의 약 60~70%에 달하는 안전한 환자군에만 혜택을 집중하여 처방 안전성을 확보하려는 당국의 정밀 의료적 판단이었지요. 결과적으로 의료 현장에서는 치료 시작 전 사전 유전자 검사가 필수 규약으로 안착하게 되었어요.

글로벌 경쟁과 제품 다변화

이번 승인으로 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly, LLY)의 키선라(Kisunla, 성분명 도나네맙)와의 본격적인 시장 쟁탈전이 점쳐지고 있어요. 키선라는 2025년 9월 유럽 승인을 받아 맹렬히 추격 중이나, 에이사이는 투약 편의성을 높인 피하주사(SC) 제형 개발을 서둘러 맞서고 있지요. 피하주사 제형이 도입되면 환자의 병원 방문 주기가 대폭 개선되어 경쟁 약물의 진입 장벽 역할을 할 것이랍니다.

급여 장벽과 시장 안착 과제

품목허가 획득에도 불구하고 각국 보건당국의 비용-효과성 평가와 급여 승인 지연은 단기 매출 성장의 걸림돌이 될 수 있어요. 독일 등을 시작으로 공급이 이루어지나, 2030년 약 150억 달러로 급성장할 전체 알츠하이머 치료 시장에서 승기를 잡으려면 각국 약가 협상이 최우선 과제지요. 에이사이는 성과 기반 계약 등 유연한 파트너십을 통해 급여 적용 시점을 최대한 앞당기려 해요.

파트너십 및 마일스톤 효과

이번 승인은 에이사이와 바이오젠의 50대 50 글로벌 공동 상업화 계약에 따라 운영되며 중장기 성장 엔진을 확고히 다지게 했어요. 더불어 레켐비의 원개발사인 바이오아크틱(BioArctic, BIOA B.ST)은 이번 판매 허가로 에이사이로부터 2,000만 유로(약 2,160만 달러)의 규제 마일스톤을 수령했지요. 이는 혁신 바이오텍과 빅파마 간의 이상적인 공동 개발 협력이 가져온 직접적인 재무적 성과로 꼽힌답니다.