최초의 광범위 RAS 표적치료제

미국 FDA는 2026년 8월 26일 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines, RVMD)의 라손케(Rasonque, 성분명 daraxonrasib)를 정식 승인했어요. 적응증은 전신치료를 한 차례 이상 받았거나 다제 전신요법이 어려운 전이성 췌장선암 성인이며, 승인 단계의 1일 1회 경구 치료제예요. 다라손라십은 활성형 야생형·변이형 RAS 단백질과 하위 효과기 사이의 결합을 막는 비공유결합성 RAS(ON) 다중선택적 삼중복합체 억제제예요. 별도 동반진단 없이 RAS 변이 확인 여부와 관계없이 사용할 수 있어 특정 KRAS 변이에 국한된 기존 정밀치료보다 대상 환자군이 넓어요.

생존기간을 바꾼 임상 3상

승인 근거인 글로벌 임상 3상 RASolute 302(NCT06625320)는 이전 치료를 받은 전이성 췌장선암 성인 500명을 다라손라십 300mg 또는 연구자 선택 세포독성 화학요법에 무작위 배정했어요. 전체 환자군의 전체생존기간 중앙값은 13.2개월 대 6.7개월, 사망 위험비는 0.40으로 사망 위험이 60% 감소했고 p값은 0.0001 미만이었어요. 무진행생존기간 중앙값도 7.2개월 대 3.6개월로 개선됐고 위험비는 0.49였어요. 삶의 질 악화까지 걸린 기간은 5.7개월 대 2.6개월, 통증 악화까지는 9.2개월 대 3.8개월로 나타나 생존 연장과 증상 부담 감소가 함께 입증됐어요.

초고속 심사와 상업화 의미

FDA는 라손케에 혁신치료제·희귀의약품 지정을 부여하고 우선심사와 국가 우선순위 바우처를 적용해 처방약 사용자 수수료법상 심사기한보다 6.5개월 일찍 승인했어요. 2025년 10월 국가 우선순위 바우처 선정, 2026년 5월 확대접근프로그램 개시를 거쳐 승인 당일부터 미국 처방 공급이 시작됐으며 FDA 자문위원회 표결은 열리지 않았어요. EMA는 암 치료제 패스파인더에 따른 단계별 심사를 진행하고 있고 희귀의약품 지정을 부여했으며, 국제 공동심사 체계인 프로젝트 오르비스에도 신청서가 포함됐어요. 이런 경로는 단순한 조기 허가를 넘어 레볼루션 메디슨이 연구개발 단계 바이오텍에서 자체 판매 제품을 보유한 상업화 기업으로 전환했음을 뜻해요.

시장과 경쟁 구도

2025년 세계 췌장암 치료제 시장은 약 USD 34.5억으로 집계됐고, 미국에서만 매년 약 6만7000건의 췌장암이 발생하며 이 가운데 90~95%가 췌장선암이에요. 기존 1차 표준은 FOLFIRINOX, 젬시타빈·아브락산(nab-paclitaxel), 오니바이드(Onivyde, liposomal irinotecan) 기반 NALIRIFOX이며, 2차에서는 오니바이드·5-FU·류코보린 또는 젬시타빈 기반 요법이 사용돼 왔어요. 라손케는 이 정맥 화학요법들과 직접 경쟁하지만 경구 투여, 광범위 RAS 억제, 전체생존 개선이라는 차별점을 확보했어요. 후속 경쟁 축에는 레볼루션 메디슨의 임상 1/2상 KRAS G12D 억제제 졸돈라십과 1차 전이성·수술보조요법을 평가하는 다라손라십 임상 3상 RASolute 303·304가 있어 시장 확장은 후속 임상의 성패에 연동돼요.